Als ik “compliance” zeg, gaat jouw hart dan sneller kloppen? Nee? Dan ben je niet de enige. Hoe belangrijk het naleven van wet- en regelgeving ook is, ‘compliance officer’ is geen sexy beroep. Des te opvallender dat minddistricter Jorien van Vliet de overstap maakte naar compliance. Wie is Jorien eigenlijk en waarom maakte ze die stap? En waarom is dat goed nieuws voor organisaties en patiënten?
Jorien van Vliet, compliance manager
Hectisch, zo omschrijft Jorien haar eerste 9 maanden als Compliance Manager bij Minddistrict. "Er komt veel op me af en ik denk dat ik elke dag wel iets nieuws geleerd heb. Gelukkig kende ik het platform al van haver tot gort," zegt Jorien. "Als ik terugkijk op wat er allemaal al gedaan is sinds het begin van het jaar, dan kan ik daar alleen maar tevreden over zijn. Al komt er natuurlijk nog heel veel aan: ik kan me vastbijten in interessante uitdagingen."
→ Direct meer weten over compliance bij Minddistrict? Spring naar deze alinea
Kennis van het platform
Wie Minddistrict al langer kent, kent Jorien waarschijnlijk ook: ze werkte de afgelopen jaren als hoofd van de servicedesk, als trainer en als implementatiemanager. Jorien: “Ik heb een achtergrond in productontwikkeling en de combinatie innovatie en gezondheid sprak me aan. Daarom ben ik ruim 7 jaar geleden bij Minddistrict gaan werken.”
Daar kwam ze vervolgens op de servicedesk terecht. “Je denkt bij service al snel aan mensen uitleggen dat ze hun computer opnieuw aan en uit moeten zetten, maar ik kan je vertellen dat onze servicedesk er heel anders uitziet,” vertelt Jorien. “De dynamiek vond ik heel leuk: de ene keer boog ik me over autorisatievraagstukken, de andere keer zat ik met onze IT-ontwikkelaars aan tafel om een technische kwestie op te lossen. Om daarna de telefoon op te nemen en vragen van gebruikers te beantwoorden.” Lachend: “oké ik geef toe, ik heb ook wel eens geadviseerd de computer opnieuw aan en uit te zetten.”
In deze jaren leerde ze het platform intiem kennen. Jorien: “ik weet niet of ik zelf ‘intiem’ zou zeggen, maar ik ken het platform inderdaad heel goed. Ik weet daardoor ook goed wat er mis kan gaan, of wat moeilijk is.” Na verloop van tijd trok het contact met klanten haar de richting van implementatie op: “Ik wilde zien hoe een platform in de praktijk wordt gezet en wilde klanten ondersteunen.”
Typerend precies
Door de jaren heen heeft Jorien bijna alle mogelijke vragen zien langskomen. “Maar de vragen die ik kreeg over de compliance kant van zaken kon ik nooit helemaal lekker beantwoorden, of in de juiste context plaatsen. Hoe zit het precies? Wat mag er wel en niet vanuit de wet? Hoe gaan we met een specifieke situatie om, en vooral: hoe leggen we die goed uit aan onze klanten?”
Dat precieze is typerend, vertelt collega Albertje Breitsma, die jaren samen met Jorien op de servicedesk werkte. “Als Jorien een antwoord wil weten, wil ze het antwoord precies weten. Exact hoe het zit. Dat is waarom ze zo goed was op de servicedesk, en ook wat haar in mijn ogen heel geschikt maakt voor compliance.”
Het belang van Compliance
En dus besloot Jorien tot de overstap, en pakte deze belangrijke taak op. “Zonder compliance kom je niet tot innovatie,” zegt Jorien. “De hoeveelheid regels wordt soms als een remmende factor gezien voor wie wil innoveren. Maar bij een serieus product als het onze is veiligheid en kwaliteit een randvoorwaarde. Daar is die regelgeving ook voor bedoeld.” Het is haar uitdaging om te zien hoe compliance zo kan worden ingericht dat die juist versnellend werkt bij het op de markt brengen, en continu verbeteren, van het product.
Jorien en Rob (CFO van Minddistrict) in gesprek
Regels, en ‘je aan de regels moeten houden’, hebben een slecht imago, maar zijn juist hartstikke nuttig. Daarom vindt Jorien het belangrijk dat regels zo in de organisatie verweven zijn dat het niet alleen maar een ‘compliance kader’ is. “Het moet helpen om ons als organisatie sneller en beter te maken. Dan is product- en organisatiekennis essentieel. Ik vind het erg leuk om die puzzel te leggen.”
Die puzzel past goed bij haar persoonlijkheid, geeft ze toe. “Ik wil dingen goed doen en neem niet snel genoegen met een half antwoord. Ik zal altijd doorvragen om te snappen hoe iets zit en waarom het zo wordt gedaan. Ik wil de context snappen." Daarin is Jorien ook kritisch op zichzelf en dingen die ze ziet gebeuren. “Ik zie altijd het grotere doel, en zie dingen in de context van het grotere geheel. Daarom pas ik ook bij Minddistrict: we denken altijd direct na over de volgende stap en het logische gevolg van die stap.”
Bescherming van patiëntdata
Alle verhalen in de media over datalekken en onbeschermde gegevens, zorgen bij Jorien voor een extra drijfveer. “Je leest zoveel verhalen over gegevens die niet goed beschermd zijn. Dat wil ik echt niet voor Minddistrict: het gaat over gevoelige patiëntdata.” De Compliance Manager vindt dat mensen ervan op aan moeten kunnen dat hun digitale gegevens veilig zijn. “Daar is gewoon niet aan te tornen. Als ik die verhalen lees.. Gegevens van mensen die op straat liggen terwijl die in goed vertrouwen gedeeld zijn: dat doet me echt pijn. Ik weet ook wel dat 100 procent veilig niet kan, maar je moet tenminste kunnen aantonen dat je alles hebt gedaan om de gegevens zo goed mogelijk te beschermen.” Dat roept volgens Jorien om een hoog niveau van technische en organisatorische maatregelen. “Ja, dat is nu mijn taak.”
'Je moet er alles aan doen om gegevens van mensen zo goed mogelijk te beschermen én dat kunnen aantonen'
Ook verandert de wet- en regelgeving continu en zal Jorien daardoor goed op de hoogte moeten blijven van deze veranderingen. “Je moet die veranderingen weer vertalen naar je eigen organisatie en daar beleid voor schrijven. Hoe zorg je dat je voortdurend op de hoogte blijft van wijzigingen?” Dat blijkt nog best lastig, ook omdat Minddistrict in verschillende landen actief is. Er is de algemene Europese wetgeving, maar daarnaast heeft elk land hun eigen wetten, regels en normen. “Zo heeft Duitsland wetgeving rondom het financieren van ehealth, maar dat kennen wij (nog) niet hier op de manier. Daar komen dus ook andere vereisten bij kijken.”
De Medical Device Regulation - medische hulpmiddelen
Een voorbeeld van veranderende wetgeving is de Medical Device Regulation (MDR), die sinds mei 2021 bestaat. In de MDR wordt expliciet aandacht besteed aan zorgsoftware en de regulering daarvan. Een groot verschil, vindt Jorien. “De vorige wetgeving voor medische hulpmiddelen was erg gericht op instrumenten, implantaten etc. Maar een softwareapplicatie is een heel ander hulpmiddel, dat neemt echt andere risico’s met zich mee dan bijvoorbeeld een implantaat. Het is daarom fijn dat er nu duidelijkere regels komen voor zorgsoftware.”
Jorien denkt dan met name aan eindgebruikers, zoals cliënten. “Als je straks software als medisch hulpmiddel aangeboden krijgt, dan weet je zeker dat de leverancier moet voldoen aan duidelijke en specifieke regels, om de risico’s voor jou zo klein mogelijk te maken.”
Ze zegt ‘straks’, al bestaat de wet per mei 2021. “Er is namelijk een overgangsperiode van 3 jaar. In die periode worden medische hulpmiddelen onder de oude regelgeving aangeboden, tot je over bent op de MDR. Het Minddistrict platform heeft al een aantal jaar het CE-merk en is daarom geclassificeerd als medisch hulpmiddel (een ‘Klasse I medisch hulpmiddel’, red.). Daar zijn de processen op ingericht. Nu zijn we bezig het platform, de documentatie en de processen door te lichten en in te richten op de vernieuwde wetgeving.”
Door de Medical Device Regulation zijn er duidelijkere regels voor zorgsoftware
Veel hiervan gebeurt achter de schermen, vertelt Jorien. “Het is een uitdagend project en ik merk dat het heel fijn is dat ik bedrijf en product goed ken. Dat helpt bij het implementeren van kwaliteitsstandaarden, het begrijpen van de processen en het aan boord krijgen van de juiste mensen.”
Snel een antwoord
Nu de eerste 9 maanden erop zitten, heeft Jorien vooral gemerkt hoe gevarieerd haar werk is, van vragen beantwoorden tot strategische plannen schrijven. “Het is me ook opgevallen dat klanten of collega’s vaak met vragen komen waar ze snel een ja of nee als antwoord op willen. En soms is het inderdaad simpel. Maar 9 van de 10 keer kom ik terug met een antwoord dat vooral grijs gebied is, en moet ik vooral uitleggen waarom dat zo is.”
Zo eenvoudig als ja of nee is het niet, vanwege complexe wetgeving of contextafhankelijke vragen. “Vaak ga ik eerst een heleboel vragen terugstellen. Ik moet het eerst zelf snappen en dan vervolgens op een zo niet-juridische mogelijke manier weer uitleggen aan anderen. Maar ik vind het ook leuk om die context te zien, rekening te moeten houden met dingen en dan een besluit te nemen.” Lijkt het met al die vragen niet soms net de servicedesk? “Zo kan je het misschien een beetje zien,” glimlacht Jorien. “Alleen ga ik je nu niet meer vertellen je computer aan en uit te zetten.”
Meer weten
Wil je meer weten over compliance bij Minddistrict? Neem contact op met je accountmanager, of laat het ons weten via het contactformulier