Eine LAGeSo-Prüfung überstehen: Was wir aus drei Jahren intensiver Kontrolle gelernt haben

8 wichtige Lektionen

Wenn Sie nur einen Abschnitt lesen, dann diesen. Hier sind unsere 8 wichtigsten Lektionen aus unserer Erfahrung aus denen Sie lernen können:

1. Führen Sie einen offenen, ehrlichen Dialog mit der Behörde und bleiben Sie nie vage
   Antworten Sie präzise. Vagheit wirkt wie Ausweichen, während Präzision Vertrauen schafft. Unklarheit lädt zu Rückfragen ein (und die werden kommen). Klare, gut strukturierte Antworten im richtigen regulatorischen Format halten den Prozess in Gang.
2. In Deutschland gilt „comply or die"
   Nehmen Sie jede Anfrage, jede Frist und jede Formalität von Tag eins an ernst. Verpflichten Sie sich, oder beantragen Sie mit Begründung eine Fristverlängerung. Das Gleiche gilt für Rahmenwerke: Sie halten sich daran und weisen es nach. Es gibt kaum Interpretationsspielraum.
3. Eine Prüfung wird durch Dokumentationsdisziplin gewonnen oder verloren
   Konsistenz und Vollständigkeit sind entscheidend. Jede Aussage in Ihrer Zweckbestimmung muss sich durch Ihre klinische Bewertung, Ihr Risikomanagement und Ihre technische Dokumentation nachverfolgen lassen. Widersprüche werden entdeckt, und ein einziger Widerspruch kann das Vertrauen in Ihre gesamte Akte erschüttern – ein vermeidbarer Ärger, der langwierige Diskussionsrunden nach sich zieht. Sorgen Sie dafür, dass alles, was Sie einreichen, gut strukturiert ist; das kann die Anzahl der Rückfragerunden erheblich reduzieren.
4. Verwenden Sie in Ihrer Zweckbestimmung präzise, MDR-konforme Formulierungen (Artikel 2(1) MDR)
   Die Zweckbestimmung ist der Anker Ihrer gesamten technischen Dokumentation. Jeder Begriff muss den medizinischen Zweck Ihres Produkts unmissverständlich widerspiegeln. Vage oder nicht-medizinische Formulierungen öffnen die Tür zu Qualifikationsdiskussionen, die Sie nicht wollen.
5. Dokumentation in einer Online-Umgebung? Stellen Sie für die Prüfung eigenständige, lesbare Dokumente bereit
   Prüfer bewerten Nachweise eigenständig. Dokumente voller Links zu anderen digitalen Dateien funktionieren nicht, und ein Login zu Ihrer Live-Umgebung wird nicht akzeptiert. Liefern Sie in sich geschlossene, saubere Dokumente, die für sich selbst sprechen.
6. Die Auslegung der Regeln entwickelt sich mit der Zeit weiter, auch auf Seiten der Regulierungsbehörden
   Akzeptieren Sie das, überprüfen Sie Ihre regulatorische Strategie fortlaufend und besprechen Sie Änderungen proaktiv mit der zuständigen Behörde, mit der Sie es zu tun haben.
7. Wissen Sie, wann Sie eskalieren sollten: Eine Zweitmeinung (über das BfArM) kann sich lohnen
   Im April 2025 erhielten wir vom LAGeSo ein Abschlussschreiben, das sich kein Softwareunternehmen wünscht: das Produkt innerhalb von 14 Tagen vom Markt zu nehmen. Überzeugt, dass wir nichts falsch gemacht hatten (gestützt durch eine akzeptierte Antragsprüfung einer Benannten Stelle sowie durch die Einschätzung unserer Rechtsberater), baten wir das BfArM um eine Zweitmeinung. Die Wege des Widerspruchs und der Zweitmeinung existieren aus gutem Grund, und sie zu nutzen ist ein legitimer Teil der Geschäftstätigkeit unter der MDR. Keine Panik – kennen Sie Ihre Optionen; es ist nicht zwangsläufig das Ende!
8. Ziehen Sie Rechts- und Regulierungsexperten zu strategischen Zeitpunkten hinzu
   Verteidigen Sie nicht alles zu lange selbst. Qualifikation, Zweckbestimmung und klinische Bewertung sind strategische Diskussionen in einer schwierigen regulatorischen Sprache. Experten beschleunigen diese Prozesse.

Der Hintergrund

Wer ist das LAGeSo?

Das LAGeSo, das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin, ist die zuständige Behörde für die Durchsetzung des Medizinprodukterechts im Land Berlin. In Deutschland ist die Marktüberwachung von Medizinprodukten nicht zentral organisiert: Sie liegt in der Zuständigkeit der einzelnen Bundesländer. Für Hersteller mit Sitz in Berlin prüft das LAGeSo, ob die auf dem Markt befindlichen Produkte sicher sind, wie vorgesehen funktionieren und die Vorgaben der MDR sowie des deutschen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) einhalten. Sein Auftrag hat einen guten Grund: den Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten.

Wer ist das BfArM?

Das BfArM, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, ist die deutsche Bundesoberbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte und untersteht dem Bundesministerium für Gesundheit. Zwei seiner Aufgaben sind in dieser Geschichte relevant. Erstens kann das BfArM bei unterschiedlichen Auffassungen zur Qualifikation oder Klassifizierung eines Produkts um eine verbindliche Entscheidung gebeten werden (§ 6 MPDG) – der Weg der „Zweitmeinung", den wir genutzt haben. Zweitens betreibt das BfArM das DiGA-Fast-Track-Verfahren, das darüber entscheidet, welche digitalen Gesundheitsanwendungen in Deutschland zur Erstattung gelistet werden. Während das LAGeSo den Markt auf Landesebene überwacht, entscheidet das BfArM über diese Fragen auf Bundesebene.

Betroffenes Medizinprodukt: unser (potenzielles) DiGA-Produkt MyMinddistrict

Wichtiger Kontext: Der Gegenstand der Prüfung war unsere (potenzielle) DiGA MyMinddistrict, eine Nachsorge-DiGA für Depressionen. Während die Prüfung lief, haben wir das Produkt bewusst nicht auf den Markt gebracht. Wir wollten zunächst Gewissheit haben, dass es von den zuständigen Behörden akzeptiert wird. Jetzt haben wir diese Gewissheit: Das Produkt ist sicher, korrekt klassifiziert, und der klinische Bewertungsbericht belegt seine Wirksamkeit. Wir werden nun die verbleibenden Schritte mit dem BfArM wieder aufnehmen, um die DiGA auf den Markt zu bringen. Die Minddistrict-Plattform selbst war nicht Gegenstand der Prüfung, wobei viele dahinterliegende Prozesse aufgrund der zahlreichen Feedback-Runden natürlich verbessert wurden.

Unsere LAGeSo-Timeline

Der Brief, den kein Hersteller erhalten möchte, und die Zweitmeinung, die alles veränderte

Im April 2025 erhielten wir den Brief, vor dem sich jeder Hersteller fürchtet: Das Fazit des LAGeSo zur Klassifizierung unseres Medizinprodukts fiel negativ aus, mit der Konsequenz, dass es vom deutschen Markt genommen werden müsste. Es lässt sich kaum in Worte fassen, wie sich dieser Moment anfühlt, nach Jahren der Investition in Compliance und Produktentwicklung.

Doch das deutsche Medizinprodukterecht bietet einen Weg, den zu wenige Unternehmen kennen. Wenn es unterschiedliche Auffassungen über die Qualifikation (handelt es sich überhaupt um ein Medizinprodukt?) oder die Klassifizierung eines Produkts gibt, kann das BfArM um eine verbindliche Entscheidung gebeten werden. Das Verfahren ist ein Antrag auf eine Abgrenzungs- und/oder Klassifizierungsentscheidung gemäß § 6 Abs. 2 MPDG. Der Antrag kann vom Hersteller, seinem Bevollmächtigten, der Benannten Stelle oder der zuständigen Landesbehörde selbst gestellt werden. Einen ausführlichen Überblick über die Antragsverfahren und die jeweiligen Zuständigkeiten finden Sie direkt in den FAQs des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Diesen Weg sind wir gegangen, unterstützt durch fundierte rechtliche und regulatorische Beratung. Im Dezember 2025 entschied das BfArM zu unseren Gunsten; im Januar 2026 akzeptierte das LAGeSo das Ergebnis und bat um aktualisierte Dokumentation; und am 30. Juni 2026 erhielten wir die schriftliche Bestätigung, dass die Untersuchung abgeschlossen war. Mit anderen Worten: Ein negatives Fazit einer Landesbehörde muss nicht das letzte Wort sein. Wenn Sie ernsthaft davon überzeugt sind, dass Ihre Qualifikation, Zweckbestimmung und klinische Bewertung vertretbar sind, kann eine Zweitmeinung Sie zurück ins Spiel bringen. Keine Panik, vertrauen Sie sich selbst!

Ein Rat zur Wahl Ihres Standorts

Wenn Sie tatsächlich die Wahl haben, wo Ihre deutsche Einheit oder Ihr Bevollmächtigter ansässig ist, sollten Sie wissen: In der Branche gilt das Berliner LAGeSo als eine der strengsten Durchsetzungsbehörden unter den deutschen Landesbehörden. Wir sagen das mit Respekt: Die Prüfer des LAGeSo waren professionell, kompetent und taten genau das, wofür sie beauftragt sind – den Schutz der Patienten. Doch diese Strenge hat für den Hersteller ihren Preis. Sobald man mit ihnen zu tun hat, wird es anspruchsvoll: lange Zeiträume, tiefgehende Prüfungen und keine Abkürzungen.

Es gibt einen Lichtblick, und das meinen wir ernst: Wer eine LAGeSo-Prüfung übersteht, kommt am Ende mit einer der besten Compliance-Abteilungen der Branche heraus. Unsere Dokumentation, unsere Prozesse und unsere regulatorische Reife sind heute stärker, als sie es ohne diese Erfahrung je gewesen wären.

Danke

Wir hätten das nicht allein bewältigen können. Ein großes Dankeschön an unsere Berater von Kazemi & Partners Rechtsanwälte und Bayoocare, die uns an den strategisch wichtigsten Berührungspunkten unterstützt haben: bei der Qualifikation unseres Produkts, der Zweckbestimmung, der Dokumentenkonsistenz und der regulatorischen Dokumentation, die unserer klinischen Bewertung zugrunde liegt. Kämpfen Sie nicht zu lange allein weiter. Nutzen Sie regulatorische Experten, die dieselbe Sprache sprechen wie die Behörden.

Fragen zu unserer Reise? Wir teilen gerne unsere Erfahrungen und geben weitere Einblicke in die Abweichungen, mit denen wir konfrontiert waren: compliance@minddistrict.com

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