Gebruiksaanwijzing voor Applicatiebeheerders

1. ALGEMENE INFORMATIE

Productnaam:	Het Minddistrict Platform
Fabrikant:	Minddistrict Development B.V. Jan Evertsenstraat 749 1061 XZ Amsterdam Email: info@minddistrict.com Website: Hét ehealthplatform voor zorgprofessionals Support pagina: Support
UDI:	(01)8720892566928(8012)32.13.2
Versie:	32.xx.xxx
Datum van uitgifte:	2 oktober 2026
Medisch product:	Richtlijn medische hulpmiddelen: Deze standalone software is een klasse I medisch hulpmiddel volgens Regel 12 van de EU-richtlijn 93/42/EEG.
CE-markering:	Overgang naar de Verordening medische hulpmiddelen: Het Minddistrict Platform bevindt zich momenteel in een overgangsfase naar standalone software die een medisch hulpmiddel van risicoklasse IIa is volgens Regel 11 van Bijlage VIII van Verordening (EU) 2017/745.

1.1. Feedback en incidenten

Deze Gebruiksaanwijzing is bedoeld om te zorgen voor het veilig en juist gebruik van het Minddistrict Platform. Lees deze informatie zorgvuldig door en volg de daarin opgenomen instructies. Vragen kunnen worden beantwoord via de supportpagina van het Minddistrict Platform of gemaild worden naar info@minddistrict.com.

⚠️ Elk ernstig incident of elke klacht die zich heeft voorgedaan met betrekking tot het Minddistrict Platform dient te worden gemeld aan de fabrikant via compliance@minddistrict.com en aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin de gebruiker en/of cliënt is gevestigd. Overige feedback kan naar hetzelfde adres worden gestuurd.

1.2. Taal

Deze Gebruiksaanwijzing is beschikbaar in de volgende talen:

• Nederlands
• Engels - link
• Duits – link

1.3. Papieren versie

Papieren versies van de Gebruiksaanwijzing zijn op verzoek en zonder extra kosten verkrijgbaar. Stuur voor een papieren versie een e-mail naar onze compliance-afdeling (compliance@minddistrict.com); uw verzoek wordt binnen 7 kalenderdagen verwerkt.

2. BEOOGDE GEBRUIKERS

De Applicatiebeheerder is een rol binnen de zorgorganisatie die verantwoordelijk is voor het configureren van het Minddistrict Platform en het aanmaken van accounts voor zorgverleners. De Applicatiebeheerder ontvangt implementatietraining van Minddistrict, waaronder face-to-face training, e-learningmodules en gedetailleerde documentatie over het effectief uitvoeren van deze functie. Daarnaast bevat de Minddistrict-website uitgebreide documentatie waarin de beschikbare rollen en functies worden beschreven.

Onderstaande tabel geeft een overzicht van de rollen die de Applicatiebeheerder kan toewijzen. Let op: een zorgverlener kan indien nodig meer dan één rol op zich nemen.

3. BESCHRIJVING EN WERKING

3.1. Beoogd doeleinde

Richtlijn medische hulpmiddelen huidig beoogd doeleinde:
Het beoogde doeleinde van het Minddistrict Platform is gedefinieerd in overeenstemming met de definitie van het medische doel in Regel 12 van de Richtlijn medische hulpmiddelen 93/42/EEG:

Huidig beoogd doeleinde Minddistrict Platform:
Minddistrict is een webgebaseerd platform dat wordt verkocht aan zorgorganisaties. Cliënten van deze zorgorganisaties kunnen online modules doorlopen voor de preventie en behandeling van psychische of psychosomatische aandoeningen. Deze modules kunnen als zuivere zelfhulpmodules worden doorlopen (waarbij de cliënt nog altijd door zijn/haar zorgorganisatie op het platform moet worden geïntroduceerd) of worden begeleid door behandelaars (bijv. artsen, psychotherapeuten enz.) die voor dezelfde zorgorganisatie werken. De behandelaars kunnen op gezette tijden feedback en adviezen aan cliënten geven.

Overgang naar de Verordening medische hulpmiddelen:
Het beoogd doeleinde van het Minddistrict Platform is gedefinieerd in overeenstemming met de definitie van medisch doel in de Verordening medische hulpmiddelen: Artikel 2, lid 12:

Toekomstig beoogd doeleinde Minddistrict Platform onder de Verordening medische hulpmiddelen:
Het Minddistrict Platform is een ehealth-softwareplatform dat hybride psychische gezondheidszorg faciliteert door zorgorganisaties en zorgverleners een catalogus te bieden van digitale tools zoals screeningsinstrumenten, contentmodules met psycho-educatie, videobellen, chat, dagboeken, grafieken en het CMS.

Binnen het Minddistrict Platform bevindt zich een gedefinieerde subset van tools die een standalone digitaal medisch hulpmiddel vormen (Software as a Medical Device). De digitale tools die medische hulpmiddelensoftware vormen, zijn de screeningsinstrumenten, die bedoeld zijn om door zorgverleners te worden gebruikt voor het monitoren van cliënten met psychische, somatische en gedragsmatige aandoeningen.

De screeningsinstrumenten werken door gestructureerde, cliëntgerelateerde input te verzamelen (d.w.z. vragenlijstantwoorden of ernstscores van symptomen) en die input te verwerken met vooraf gedefinieerde, regelgebaseerde algoritmen, bijvoorbeeld voor normscoring. De uitkomsten zijn scores, zoals ernstscores van symptomen op basis van vooraf gedefinieerde drempelwaarden, die bedoeld zijn om door de zorgverlener te worden geïnterpreteerd. De zorgverlener kan vervolgens kan beslissen of de behandeling op basis van de resultaten moet worden aangepast. De uitkomsten zijn niet bedoeld om autonoom een medische aandoening te diagnosticeren.

Het Platform, inclusief de screeningstools, wordt gebruikt binnen een zorgverlener-cliëntrelatie in ambulante, klinische en revalidatiesettings (psychiatrisch en somatisch), door gekwalificeerde zorgverleners (bijv. psychologen, psychiaters, artsen en andere bevoegde professionals in de geestelijke gezondheidszorg) die zorgpaden voor individuele cliënten samenstellen door verschillende soorten digitale tools te kiezen die het beste bij de behoeften van hun cliënt passen. Alleen zorgverleners en zorgorganisaties kunnen screeningstools van het Minddistrict Platform als medisch hulpmiddel aan cliënten toewijzen.

Elk screeningsinstrument heeft een gedefinieerde populatie (volwassenen, adolescenten of kinderen) en wordt gebruikt om cliënten te monitoren op een of meer van de volgende aandoeningen: depressie; bipolaire stoornis; gegeneraliseerde angststoornis en andere angststoornissen, waaronder paniekstoornis, agorafobie, sociale fobie en specifieke fobie; obsessieve-compulsieve stoornis; posttraumatische stressstoornis, inclusief complexe PTSS; stoornis in middelengebruik en gokstoornis; eetstoornissen; ADHD en daarmee samenhangende beperkingen in executieve functies; autismespectrumstoornis; somatoforme stoornis; psychose (risico); persoonlijkheidsstoornis; gedrags- en emotionele stoornissen die zijn ontstaan in de kindertijd of adolescentie; lichte verstandelijke beperking; de gedragsmatige/psychologische last van chronische pijn of andere somatische aandoeningen; en de gedragsmatige/psychologische last van werkgerelateerde stress.

Een subset van screeningsinstrumenten biedt transdiagnostische monitoring van de algemene ernst van psychiatrische symptomen, functioneren, beperkingen of kwaliteit van leven bij deze aandoeningen, in plaats van het screenen op één enkele benoemde aandoening.

In overeenstemming met Artikel 2 lid 53 MDR, bestaat het klinisch voordeel van het Minddistrict Platform uit de positieve impact op de cliëntenzorg, die tot uiting komen in twee directe klinische voordelen en één indirect voordeel:

• Klinisch voordeel 1: De screeningsinstrumenten van het Platform maken het mogelijk om de ernst van de symptomen bij verschillende aandoeningen indicatief te classificeren. Dit ondersteunt de zorgverlener bij de eigen beslissing over het aanpassen van de zorgintensiteit.
• Klinisch voordeel 2: De screeningsinstrumenten van het Platform ondersteunen gestructureerde monitoring van de ernst van symptomen en het beloop van de behandeling.
• Klinisch voordeel 3 (indirect): Dit vormt geen zelfstandig klinisch voordeel, maar de gedigitaliseerde afname van gelicentieerde, gevalideerde screeningsinstrumenten draagt wel bij aan de algehele betrouwbaarheid van de monitoringgegevens. Er wordt geen direct therapeutisch effect van de screeningsinstrumenten zelf geclaimd: het voordeel ontstaat uitsluitend binnen de eigen klinische besluitvorming van de zorgverlener.

Cliënten kunnen vrienden/gasten uitnodigen voor het Platform met uitsluitend inzage- en ondersteuningsrechten; deze personen maken geen deel uit van de beoogde cliëntenpopulatie en hebben geen invloed op de medische functionaliteit van de software.

Alleen de gedefinieerde screeningstools vormen het Minddistrict Platform als medisch hulpmiddel, maar deze zijn ontworpen om veilig te werken in combinatie met de overige digitale tools die het Platform biedt. Andere digitale tools, zoals psycho-educatieve content, videobellen, chat, dagboeken, grafieken en het CMS, maken geen deel uit van het medisch hulpmiddel Minddistrict Platform. Met het CMS kunnen zorgorganisaties hun eigen content voor eigen gebruik ontwikkelen; dergelijke door de klant ontwikkelde content wordt niet door Minddistrict op de markt gebracht.

Het Minddistrict Platform als medisch hulpmiddel is niet bedoeld voor: gebruik in noodsituaties of acute situaties die onmiddellijk klinisch ingrijpen vereisen (bijv. dreigend suïciderisico, acute psychose); als enige basis voor klinische besluitvorming zonder beoordeling door een zorgverlener; als vervanging van klinisch oordeel of face-to-face beoordeling; bij cliënten die niet in staat zijn betrouwbare zelfgerapporteerde input te leveren; of in situaties die real-time fysiologische monitoring of onmiddellijke escalatie vereisen.

3.1.1. Indicaties

Het Minddistrict Platform als medisch hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij verschillende indicaties, afhankelijk van de module. Niet alle modules zijn van toepassing op alle indicaties. Elk screeningsinstrument heeft een gedefinieerde populatie (volwassenen, adolescenten of kinderen) en wordt gebruikt om cliënten te monitoren op een of meer van de volgende aandoeningen:

• depressie;
• bipolaire stoornis;
• gegeneraliseerde angststoornis en andere angststoornissen, waaronder paniekstoornis, agorafobie, sociale fobie en specifieke fobie;
• obsessieve-compulsieve stoornis;
• posttraumatische stressstoornis, inclusief complexe PTSS;
• stoornis in middelengebruik en gokstoornis;
• eetstoornis;
• ADHD en daarmee samenhangende beperkingen in executieve functies;
• autismespectrumstoornis;
• somatoforme stoornis;
• psychose (risico);
• persoonlijkheidsstoornis;
• gedrags- en emotionele stoornissen die zijn ontstaan in de kindertijd of adolescentie;
• lichte verstandelijke beperking;
• de gedragsmatige/psychologische last van chronische pijn of andere somatische aandoeningen;
• en de gedragsmatige/psychologische last van werkgerelateerde stress.

Een subset van screeningsinstrumenten biedt transdiagnostische monitoring van de algemene ernst van psychiatrische symptomen, functioneren, beperkingen of kwaliteit van leven bij deze aandoeningen, in plaats van het screenen op één enkele benoemde aandoening.

Een verdere subset van instrumenten (multidomein-triage-instrumenten) screent in één gestructureerde, tweetrapsbeoordeling (een verkennende en een verdiepende fase) op verschillende van de bovengenoemde aandoeningen. Daarnaast scoren deze instrumenten de ernst, het risico (bijvoorbeeld op suïcide, agressie of zelfverwaarlozing), de complexiteit en het beloop van de symptomen, om zo voor de behandelend zorgverlener een voorlopige aanbeveling te geven voor het zorgpad of verwijsniveau. Deze aanbeveling is uitsluitend adviserend: de zorgverlener moet deze verifiëren aan de hand van een directe beoordeling van de cliënt voordat een verwijsbeslissing wordt genomen, en behoudt volledige vrijheid om op basis van klinisch oordeel van de aanbeveling af te wijken.

3.1.2. Gebruiksbeperkingen

Het Minddistrict Platform als medisch hulpmiddel is niet bedoeld voor gebruik in de volgende situaties:

• Noodsituaties of acute situaties die onmiddellijk klinisch ingrijpen vereisen (bijvoorbeeld dreigend suïciderisico of acute psychose); de software is niet bedoeld om te functioneren als een systeem voor noodherkenning of crisisrespons;
• Gebruik als enige basis voor diagnose, behandelbeslissingen of klinische triage zonder beoordeling door een zorgverlener;
• Vervanging van klinisch oordeel of face-to-face beoordeling;
• Gebruik door cliënten die niet in staat zijn betrouwbare zelfgerapporteerde input te leveren (bijvoorbeeld ernstige cognitieve beperking, acute intoxicatie, of ernstige psychotische of manische toestanden);
• Situaties die real-time fysiologische monitoring of onmiddellijke escalatie vereisen waarbij een vertraagde reactie schade zou kunnen veroorzaken.

3.2. Instellingen en updates

3.2.1. Technische vereisten

Tijdens de implementatietraining maakt de Minddistrict Service Desk een Applicatiebeheerder-account voor u aan op het Minddistrict productie-, trainings- en implementatieplatform. Het account wordt aangemaakt met het e-mailaccount van uw organisatie. Verder heeft u een apparaat met internettoegang nodig [desktop of laptop (Windows PC, Mac en Linux)]. Voor het gebruik van het Minddistrict Platform is een internetverbinding vereist. Een overzicht van de ondersteunde webbrowsers en apparaten is hier te vinden:

Desktop & Laptop (Windows PC, MacBook en Linux)

Webbrowser met de nieuwste versie:

• Google Chrome;
• Edge;
• Safari;
• Firefox.

Let op: de technische vereisten kunnen wijzigen bij nieuwere versies van het medisch hulpmiddel.

3.2.2. Installeren

Informatie over het inloggen en de toegang tot het Minddistrict Platform is te vinden op onze supportpagina: Inloggen. Hieronder volgt een samenvatting.

Zodra uw account is aangemaakt, ontvangt u een welkomstemail. Klik op de link in de e-mail om uw wachtwoord aan te maken. Uw account opent automatisch in de browser, zodat u meteen aan de slag kunt.

Uw account is met een wachtwoord beveiligd. Het wachtwoord moet aan de volgende voorwaarden voldoen:

• Minimaal 12 tekens;
• Ten minste één speciaal teken (bijv. !@#$%*).

ℹ️ Applicatiebeheerders en zorgverleners hebben alleen toegang tot de webapplicatie, aangezien er geen smartphone-app voor hen beschikbaar is. Cliënten en hun vrienden/gasten kunnen echter zowel de webapplicatie als de smartphone-app gebruiken.

Het Minddistrict Platform is te allen tijde en ongeacht locatie beschikbaar.

3.2.3. Beveiligingsupdates

Gebruikersapparaten en -software dienen up-to-date te worden gehouden volgens de industriestandaarden, aangezien dit het risico op misbruik aantoonbaar vermindert. Bescherm uw accountgegevens: deel uw wachtwoord met niemand, schakel waar mogelijk tweefactorauthenticatie in, en log aan het einde van elke sessie altijd uit wanneer u een gedeeld apparaat gebruikt.

Communiceer als Applicatiebeheerder binnen uw organisatie de richtlijnen voor het gebruik van gedeelde apparaten: gebruikers moeten na elke sessie altijd uitloggen. Dit geldt zowel voor cliënten als voor zorgverleners die van gedeelde apparaten gebruikmaken.

3.3. Het Platform beheren

De Applicatiebeheerder heeft de volgende hoofdtaken met betrekking tot het beheer van het Minddistrict Platform:

• Professional accounts aanmaken en beheren;
• Configuraties beheren;
• Groepen toewijzen en rechten vaststellen;
• Het trainingsplatform gebruiken om casussen te reproduceren;
• De release notes ontvangen en relevante informatie binnen uw organisatie verspreiden.

Gedetailleerde informatie en stappen voor het uitvoeren van deze acties zijn te vinden op de supportpagina: https://adminsupport.minddistrict.com/nl/support/solutions/articles/17000091934-applicatiebeheer-en-service-rechten-en-taken.

Applicatiebeheerders en zorgverleners hebben alleen toegang tot de webapplicatie, aangezien er geen smartphone-app voor hen beschikbaar is. Cliënten en hun vrienden/gasten kunnen echter zowel de webapplicatie als de smartphone-app gebruiken.

3.4. Platformconfiguraties

Het Minddistrict Platform kan worden geconfigureerd om aan uw specifieke behoeften te voldoen. Als Applicatiebeheerder heeft u de rechten om deze wijzigingen door te voeren. Het Minddistrict Platform bevat verschillende standaardconfiguraties, met de mogelijkheid om aanvullende functionaliteiten toe te voegen. Deze configuraties kunnen op verzoek worden ingeschakeld via de Minddistrict Service Desk. Configuratie is beschikbaar voor de volgende onderdelen:

• Platforminrichting;
• Cliëntaccounts;
• Professional accounts;
• Integraties;
• Configuraties die door Minddistrict zijn ingesteld of beschikbaar gesteld.

Gedetailleerde informatie en stappen voor het uitvoeren van deze configuratiehandelingen zijn te vinden op de supportpagina's: https://adminsupport.minddistrict.com/nl/support/solutions/folders/17000134614.

3.5. Gegevens en exports

Het Data Dashboard is een externe tool waarmee u geanonimiseerde gebruiksgegevens van het/de Platform(s) van uw organisatie kunt bekijken. Het toont bijvoorbeeld het aantal unieke actieve gebruikers gedurende een geselecteerde periode, het aantal keren dat een tool is gebruikt, of het totale aantal videobelminuten (indien van toepassing). Daarnaast is het mogelijk om data-exports te maken. Alleen personen met de rol Data-analist of Data-officer kunnen een export maken.

Gedetailleerde informatie en stappen voor het uitvoeren van deze acties zijn te vinden op de supportpagina: https://adminsupport.minddistrict.com/nl/support/solutions/folders/17000138091.

3.6. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Deze paragraaf beschrijft de waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik van het Minddistrict Platform:

• Het Minddistrict Platform is niet bedoeld voor gebruik tijdens een noodsituatie of gevaarlijke situatie. Cliënten dienen bij een noodsituatie of gevaarlijke situatie altijd contact op te nemen met hun zorgverlener of de hulpdiensten.
• Ontwerp geen organisatorische werkprocessen die uitsluitend vertrouwen op de triggers, drempelwaarden of meldingen van het Platform om een verslechtering van de toestand van een cliënt te detecteren. Het Platform is bedoeld voor een blended-care-omgeving waarin zorgverleners hun klinische monitoring via hun gebruikelijke werkwijzen voortzetten, onafhankelijk van meldingen van het Platform.
• De rol Data-officer heeft de mogelijkheid om alle persoonlijke (gezondheids)informatie binnen het Minddistrict Platform te exporteren, bewerken, distribueren en opslaan. Wijs deze rol met voorzichtigheid toe. Ken in het algemeen alle rollen en autorisaties toe volgens het least-privilege-principe: het toekennen van meer rollen of rechten dan iemand nodig heeft, verhoogt het risico op ongeautoriseerde toegang tot cliëntgegevens.
• Volg bij het implementeren van integraties van derden de implementatiedocumentatie van Minddistrict en test de integratie voordat deze in de zorgverlening wordt gebruikt: een foutieve implementatie of configuratie van een integratie kan leiden tot onjuiste gegevens in het Minddistrict-dossier van een cliënt. Zorg ervoor dat u de specifieke compliancedocumentatie van Minddistrict met betrekking tot de betreffende integratie heeft gelezen. Dit document wordt verstrekt door uw implementatiemanager van Minddistrict of is op verzoek beschikbaar via compliance@minddistrict.com.
• De Minddistrict Service Desk zal nooit persoonlijke (gezondheids)informatie van een cliënt opvragen. Stuur bij contact met de Minddistrict Service Desk nooit persoonlijke (gezondheids)informatie mee. Geef in plaats daarvan het cliënt-ID samen met de Platform-URL door.
• Het trainingsplatform is uitsluitend bedoeld voor trainingsdoeleinden. Voeg nooit echte cliëntaccounts toe aan het trainingsplatform van uw Minddistrict-omgeving.

3.7. Hosting en gegevensopslag

Alle platform-/productieserverdata, inclusief persoonlijke (gezondheids)gegevens van gebruikers, wordt opgeslagen bij onze hostingprovider Intermax Cloudsourcing B.V. in beveiligde datacenters in Nederland. Deze datacenters beschikken over alle fysieke beveiligingsmaatregelen die u van een state-of-the-art datacenter mag verwachten (24/7-monitoring, camera's, bezoekerslogs, toegangseisen). Onze hostingprovider Intermax beschikt over certificeringen voor ISO 27001, ISAE 3402 Type II en ISO 14001.

4. KWALIFICATIE VAN DE ONTWIKKELAARS

Minddistrict ontwikkelt haar tools op basis van evidence-based richtlijnen, in directe samenwerking met cliënten en zorgverleners. De software wordt ontwikkeld door onze engineers, die best practices en veilige coderingsrichtlijnen volgen conform de industriestandaard OWASP Top 10. Daarnaast zijn onze ontwikkelaars getraind om te voldoen aan de eisen van ons geïmplementeerde Information Security Management System en Quality Management System.

5. GEGEVENSBESCHERMING

Toegang tot het account is beveiligd met een wachtwoord en met tweefactorauthenticatie (indien ingeschakeld). Toegang tot de app is beveiligd met een individueel ingestelde 5-cijferige pincode. Minddistrict voldoet aan de gegevensbeschermingsvereisten van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Daarnaast is Minddistrict ISO 27001:2022 en NEN 7510:2017 gecertificeerd en beschikt over een ISAE 3000 Type II-verklaring gericht op informatiebeveiliging. Meer informatie over de verwerking van persoonsgegevens is te vinden in uw account op het Minddistrict Platform. Bij vragen kunt u terecht bij compliance@minddistrict.com.

6. SYMBOOLLEGENDA

Symbool	Beschrijving
	Fabrikant ISO 7000-3082 Geeft de fabrikant van het medisch hulpmiddel aan.
	Medisch hulpmiddel (MD) ISO 15223-1:2020 Referentienummer. 5.7.7 Geeft aan dat het item een medisch hulpmiddel is.
	CE-markering Europese Gemeenschap De CE-markering op commerciële producten geeft aan dat de fabrikant of importeur bevestigt dat de goederen voldoen aan de Europese normen voor gezondheid, veiligheid en milieubescherming.
	Raadpleeg de gebruiksaanwijzing of raadpleeg de elektronische gebruiksaanwijzing ISO 7000-1641 Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen.
	Fabricagedatum ISO 7000-2497 Geeft de datum aan waarop het medisch hulpmiddel is vervaardigd.
	Let op (waarschuwing) ISO 7000-0434A Geeft aan dat voorzichtigheid is geboden bij het bedienen van het apparaat of bedieningselement dicht bij de plaats waar het symbool is aangebracht, of dat de huidige situatie aandacht of actie van de gebruiker vereist om ongewenste gevolgen te voorkomen.