Gebrauchsanweisung

1. ALLGEMEINE ANGABEN

Name des Produkts:	Minddistrict Plattform
Hersteller:	Minddistrict Development B.V. Jan Evertsenstraat 749 1061 XZ Amsterdam E-Mail: info@minddistrict.com Website: Für die internetbasierte Therapie: E-Health von Minddis Support-Seite: Support
UDI:	(01)8720892566928(8012)32.13.2
Version:	Webapplication: 32.xx.xx
Stand der Informationen:	1. Oktober 2026
Medizinprodukt:	Diese Stand-alone-Software ist ein Medizinprodukt der Risikoklasse I nach Regel 12 der EU-Richtlinie 93/42/EWG
CE-marking:	Minddistrict Plattform befindet sich derzeit im Übergang zu eigenständiger Software, die gemäß Regel 11 des Anhangs VIII (6) der Verordnung (EU) 2017/745 als Medizinprodukt der Risikoklasse IIa eingestuft wird.

1.1. Feedback und Vorkommnisse

Diese Gebrauchsanweisung dient der korrekten Anwendung der Minddistrict Plattform.

Bitte lesen Sie diese Informationen sorgfältig durch und befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen. Fragen werden auf der Support-Seite der Minddistrict Plattform unter Support beantwortet oder können per E-Mail an info@minddistrict.com gerichtet werden.

[!WARNING] Schwerwiegende Vorfälle und Beschwerden im Zusammenhang mit der Minddistrict Plattform sind dem Hersteller unter compliance@minddistrict.com zu melden. Meldepflichtige Vorkommnisse sind außerdem der zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats zu melden, in dem das Vorkommnis aufgetreten ist.

Deutschland: Die zuständige Behörde ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Informationen zur Meldung von Vorkommnissen finden Sie unter: BfArM – Vorkommnis melden.

Österreich: Die zuständige Behörde ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Informationen zur Meldung von Vorkommnissen finden Sie unter: BASG – Medizinprodukte: Vorkommnisse melden.

Sonstiges Feedback kann ebenfalls an compliance@minddistrict.com gesendet werden.

1.2. Sprache

Diese Gebrauchsanweisung ist in folgenden Sprachen verfügbar:

• Deutsch
• Englisch - Link
• Niederländisch - Link

1.3. Papierversion

Papierversionen der Gebrauchsanweisung sind auf Anfrage kostenlos erhältlich. Um eine Papierversion zu erhalten, senden Sie bitte eine E-Mail an unsere Compliance-Abteilung (compliance@minddistrict.com); Ihre Anfrage wird innerhalb von 7 Kalendertagen bearbeitet.

2. VORGESEHENE ANWENDER:INNEN

Der Application Manager ist eine Rolle innerhalb der Gesundheitseinrichtung, die für die Konfiguration der Minddistrict Plattform und die Erstellung von Fachkraft-Konten (professional accounts) verantwortlich ist. Der Application Manager erhält von Minddistrict eine Implementierungsschulung, die Präsenzschulungen, E-Learning-Module und eine ausführliche Dokumentation zur effektiven Ausübung der Tätigkeit umfasst. Darüber hinaus enthält die Minddistrict-Website eine umfangreiche Dokumentation, in der die verfügbaren Rollen und Funktionen beschrieben sind.

Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über die Rollen, die der Application Manager zuweisen kann. Bitte beachten Sie, dass ein Therapeut oder eine Therapeutin bei Bedarf mehr als eine Rolle übernehmen kann.

3. BESCHREIBUNG UND FUNKTIONSWEISE

3.1. Zweckbestimmung

Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) – aktuelle Zweckbestimmung:

Die Zweckbestimmung der Minddistrict Plattform ist gemäß der Definition des medizinischen Zwecks nach Regel 12 der Richtlinie 93/42/EWG festgelegt:

[!IMPORTANT] Aktuelle Zweckbestimmung der Minddistrict Plattform:

Minddistrict ist eine webbasierte Plattform, die an Gesundheitseinrichtungen verkauft wird. Patient:innen dieser Gesundheitseinrichtungen können Online-Module zur Prävention und Behandlung psychischer oder psychosomatischer Erkrankungen durchlaufen. Diese Module können als reine Selbsthilfemodule bearbeitet werden (wobei der Patient/die Patientin dennoch von seiner/ihrer Gesundheitseinrichtung auf der Plattform eingeführt werden muss) oder begleitet durch Behandelnde (z. B. Ärzt:innen, Psychotherapeut:innen usw.), die für dieselbe Gesundheitseinrichtung tätig sind. Die Behandelnden können den Patient:innen in regelmäßigen Abständen Rückmeldungen und Empfehlungen übermitteln.

Übergang zur Medizinprodukteverordnung (MDR):
Die Zweckbestimmung der Minddistrict Plattform ist gemäß der Definition des medizinischen Zwecks in der Medizinprodukteverordnung, Artikel 2 Nummer 12, festgelegt:

[!IMPORTANT] Künftige Zweckbestimmung der Minddistrict Plattform unter der Medizinprodukteverordnung:

Die Plattform, einschließlich der Screening-Tools, wird innerhalb einer Beziehung zwischen Gesundheitsfachkraft und Patient:in in ambulanten, stationären und Rehabilitationssettings (psychiatrisch und somatisch) von qualifizierten Gesundheitsfachkräften (z. B. Psycholog:innen, Psychiater:innen, Ärzt:innen und anderen approbierten Fachkräften für psychische Gesundheit) eingesetzt, die Behandlungspfade für einzelne Patient:innen konfigurieren, indem sie verschiedene Arten digitaler Tools auswählen, die den Bedürfnissen ihres Patienten oder ihrer Patientin am besten entsprechen. Nur Gesundheitsfachkräfte und Gesundheitseinrichtungen können Patient:innen die Medizinprodukt-Screening-Tools der Minddistrict Plattform zuweisen.

Jedes Screening-Tool hat eine definierte Population (Erwachsene, Jugendliche oder Kinder) und dient dem Monitoring von Patient:innen hinsichtlich einer oder mehrerer der folgenden Erkrankungen: Depression; bipolare Störung; generalisierte Angststörung und andere Angststörungen, einschließlich Panikstörung, Agoraphobie, sozialer Phobie und spezifischer Phobie; Zwangsstörung; posttraumatische Belastungsstörung, einschließlich komplexer PTBS; Substanzgebrauchsstörung und Glücksspielstörung; Essstörung; Schlafstörung; ADHS und damit verbundene Beeinträchtigung der Exekutivfunktionen; Autismus-Spektrum-Störung; somatoforme Störung; Psychose (Risiko); Persönlichkeitsstörung; Verhaltens- und emotionale Störungen mit Beginn in der Kindheit und Jugend; leichte Intelligenzminderung; verhaltensbezogene/psychische Belastung durch chronische Schmerzen oder andere somatische Erkrankungen; sowie verhaltensbezogene/psychische Belastung durch beruflichen Stress.

Eine Teilmenge der Screening-Tools bietet ein transdiagnostisches Monitoring der allgemeinen psychiatrischen Symptomschwere, des Funktionsniveaus, der Beeinträchtigung oder der Lebensqualität über diese Erkrankungen hinweg, anstatt auf eine einzelne benannte Erkrankung zu screenen.

Gemäß Artikel 2 Nummer 53 MDR besteht der klinische Nutzen der Minddistrict Plattform in ihrer positiven Auswirkung auf das Patient:innenmanagement, die sich in zwei klinischen Hauptnutzen und einem indirekten Nutzen ausdrückt:

Klinischer Nutzen 1: Die Screening-Instrumente der Plattform ermöglichen eine indikative Klassifikation der Symptomschwere für verschiedene Indikationen, die in die eigenen Entscheidungen der Gesundheitsfachkraft über die Anpassung der Versorgungsintensität einfließt.

Klinischer Nutzen 2: Die Screening-Instrumente der Plattform unterstützen ein strukturiertes Monitoring der Symptomschwere und des Behandlungsverlaufs.

Klinischer Nutzen 3 (indirekt): Die digitalisierte Durchführung lizenzierter, validierter Screening-Instrumente unterstützt die Gesamtzuverlässigkeit der Monitoring-Daten und stellt keinen eigenständigen klinischen Nutzen dar. Für die Screening-Instrumente selbst wird keine direkte therapeutische Wirkung beansprucht; ein etwaiger Nutzen entfaltet sich im Rahmen der eigenen klinischen Entscheidungsfindung der Gesundheitsfachkraft.

Patient:innen können nicht-klinische Freund:innen/Gäste in einer rein betrachtenden/unterstützenden Funktion auf die Plattform einladen; diese Personen gehören nicht zur vorgesehenen Patientenpopulation und haben keinen Einfluss auf die medizinische Funktionalität der Software.

Nur die definierten Screening-Tools bilden das Medizinprodukt der Minddistrict Plattform; sie sind jedoch so konzipiert, dass sie sicher in Kombination mit den übrigen digitalen Tools der Plattform funktionieren. Andere digitale Tools wie psychoedukative Inhalte, Videotelefonie, Chat, Tagebücher, Grafiken und das CMS sind nicht Teil des Medizinprodukts der Minddistrict Plattform. Das CMS ermöglicht es Gesundheitseinrichtungen, eigene Inhalte für den eigenen Gebrauch zu entwickeln; solche von Kund:innen entwickelten Inhalte werden von Minddistrict nicht auf dem Markt bereitgestellt.

Das Medizinprodukt der Minddistrict Plattform ist nicht bestimmt für: den Einsatz in Notfall- oder Akutsituationen, die eine sofortige klinische Intervention erfordern (z. B. akute Suizidgefahr, akute Psychose); die Verwendung als alleinige Grundlage für klinische Entscheidungen ohne Überprüfung durch eine Gesundheitsfachkraft; den Ersatz des klinischen Urteilsvermögens oder einer persönlichen Untersuchung; die Anwendung bei Patient:innen, die keine zuverlässigen Selbstauskünfte geben können; oder für Situationen, die eine physiologische Echtzeitüberwachung oder eine sofortige Eskalation erfordern.

3.1.1. Indikationen

Das Medizinprodukt der Minddistrict Plattform ist je nach Modul für verschiedene Indikationen bestimmt. Nicht alle Module gelten für alle Indikationen. Jedes Screening-Instrument hat eine definierte Population (Erwachsene, Jugendliche oder Kinder) und dient dem Monitoring von Patient:innen hinsichtlich einer oder mehrerer der folgenden Erkrankungen:

• Depression;
• bipolare Störung;
• generalisierte Angststörung und andere Angststörungen, einschließlich Panikstörung, Agoraphobie, sozialer Phobie und spezifischer Phobie;
• Zwangsstörung;
• posttraumatische Belastungsstörung, einschließlich komplexer PTBS;
• Substanzgebrauchsstörung und Glücksspielstörung;
• Essstörung;
• Schlafstörung;
• ADHS und damit verbundene Beeinträchtigung der Exekutivfunktionen;
• Autismus-Spektrum-Störung;
• somatoforme Störung;
• Psychose (Risiko);
• Persönlichkeitsstörung;
• Verhaltens- und emotionale Störungen mit Beginn in der Kindheit und Jugend;
• leichte Intelligenzminderung;
• verhaltensbezogene/psychische Belastung durch chronische Schmerzen oder andere somatische Erkrankungen;
• sowie verhaltensbezogene/psychische Belastung durch beruflichen Stress.

Eine Teilmenge der Screening-Tools bietet ein transdiagnostisches Monitoring der allgemeinen psychiatrischen Symptomschwere, des Funktionsniveaus, der Beeinträchtigung oder der Lebensqualität über diese Erkrankungen hinweg, anstatt auf eine einzelne benannte Erkrankung zu screenen.

Eine weitere Teilmenge (Multi-Domain-Triage-Instrumente) screent innerhalb einer einzigen strukturierten, zweistufigen (explorativen und vertiefenden) Erhebung auf mehrere der oben genannten Erkrankungen und bewertet zusätzlich Schweregrad, Risiko (z. B. Suizid, Aggression, Selbstvernachlässigung), Komplexität und Verlauf der Symptome, um eine vorläufige Empfehlung zum Versorgungspfad bzw. zur Überweisungsstufe für die behandelnde Gesundheitsfachkraft zu erstellen; diese Empfehlung hat ausschließlich beratenden Charakter, muss von der Gesundheitsfachkraft vor jeder Überweisungsentscheidung durch eine direkte Beurteilung des Patienten/der Patientin verifiziert werden, und die Gesundheitsfachkraft behält das volle Ermessen, auf Grundlage des eigenen klinischen Urteils davon abzuweichen.

3.1.2. Anwendungsbeschränkungen

Das Medizinprodukt der Minddistrict Plattform ist nicht für die Anwendung in den folgenden Situationen bestimmt:

• Notfall- oder Akutsituationen, die eine sofortige klinische Intervention erfordern (z. B. akute Suizidgefahr oder akute Psychose); die Software ist nicht dazu bestimmt, als System zur Notfallerkennung oder Krisenintervention zu fungieren;
• Verwendung als alleinige Grundlage für Diagnose, Behandlungsentscheidungen oder klinische Triage ohne Überprüfung durch eine Gesundheitsfachkraft;
• Ersatz des klinischen Urteilsvermögens oder einer persönlichen Untersuchung;
• Verwendung durch Patient:innen, die keine zuverlässigen Selbstauskünfte geben können (z. B. bei schwerer kognitiver Beeinträchtigung, akuter Intoxikation oder schweren psychotischen oder manischen Zuständen);
• Situationen, die eine physiologische Echtzeitüberwachung oder eine sofortige Eskalation erfordern und in denen eine verzögerte Reaktion Schaden verursachen könnte.

3.2. Einstellungen und Updates

3.2.1. Technische Anforderungen

Sie benötigen eine persönliche E-Mail-Adresse und ein Gerät mit Internetzugang [Desktop oder Laptop (Windows-PC, Mac und Linux), Smartphone oder Tablet]. Für die Nutzung der Minddistrict Plattform ist eine Internetverbindung erforderlich. Eine Übersicht der unterstützten Webbrowser und Geräte finden Sie hier:

Desktop & Laptop (Windows-PC, MacBook und Linux)

• Webbrowser in der jeweils aktuellen Version:
  • Google Chrome;
  • Edge;
  • Safari;
  • Firefox.

Bitte beachten Sie, dass sich die technischen Anforderungen mit neueren Versionen des Medizinprodukts ändern können.

3.2.2. Installation

.Informationen zur Anmeldung und zum Zugriff auf die Minddistrict Plattform finden Sie auf unseren Support-Seiten : Einloggen. Eine Zusammenfassung finden Sie nachstehend.

Sobald Ihr Konto erstellt wurde, erhalten Sie eine Willkommens-E-Mail. Klicken Sie auf den Link in der E-Mail, um Ihr Passwort zu erstellen. Ihr Konto öffnet sich automatisch im Browser, sodass Sie sofort mit der Arbeit beginnen können.

Ihr Konto ist passwortgeschützt; für Ihr Passwort gelten die folgenden Anforderungen:

• mindestens 12 Zeichen;
• mindestens ein Sonderzeichen (z. B. !@#$%*).

Die Minddistrict Plattform ist jederzeit verfügbar und kann standortunabhängig genutzt werden.

3.2.3. Sicherheitsupdates

Geräte und Software der Nutzer:innen sollten stets auf dem aktuellen Stand der Technik gehalten werden, da dies bekanntermaßen das Risiko einer Kompromittierung verringert. Schützen Sie Ihre Zugangsdaten: Geben Sie Ihr Passwort nicht an Dritte weiter, aktivieren Sie, wo verfügbar, die Zwei-Faktor-Authentifizierung, und melden Sie sich bei der Nutzung eines gemeinsam genutzten Geräts am Ende jeder Sitzung stets ab.

Kommunizieren Sie als Application Manager die Hinweise zu gemeinsam genutzten Geräten in Ihrer Organisation: Nutzer:innen gemeinsam genutzter Geräte müssen sich nach jeder Sitzung stets abmelden. Dies gilt für Patient:innen, die gemeinsam genutzte Geräte verwenden, aber auch für Gesundheitsfachkräfte, die gemeinsam genutzte Geräte verwenden.

3.3. Tools und Funktionalitäten

Der Application Manager hat die folgenden Hauptaufgaben im Zusammenhang mit der Verwaltung der Minddistrict Plattform:

• Erstellen und Verwalten von Fachkraft-Konten;

• Verwalten von Konfigurationen;

• Zuweisen von Gruppen und Festlegen von Rechten;

• Nutzung der Schulungsplattform zur Reproduktion von Fällen;

• Entgegennahme der Release Notes und Weitergabe relevanter Informationen in Ihrer Organisation.

Detaillierte Informationen und Schritte zur Durchführung dieser Aktionen finden Sie auf der Support-Seite:Application management and services, rights and tasks.

3.4. Plattform-Konfigurationen

Die Minddistrict Plattform kann so konfiguriert werden, dass sie Ihren spezifischen Anforderungen entspricht. Als Application Manager verfügen Sie über die Rechte, diese Änderungen vorzunehmen. Die Minddistrict Plattform umfasst mehrere Standardkonfigurationen, mit der Option, zusätzliche Funktionalitäten hinzuzufügen. Diese Konfigurationen können auf Anfrage über den Minddistrict Service Desk aktiviert werden. Konfigurationen zu den folgenden Punkten sind verfügbar:

• Plattform-Einrichtung;

• Patientenkonten;

• Fachkraft-Konten;

• Integrationen;

• von Minddistrict festgelegte oder bereitgestellte Konfigurationen.

Detaillierte Informationen und Schritte zur Durchführung dieser Aktionen in Bezug auf Konfigurationen finden Sie auf den Support-Seiten: Plattformkonfigurationen.

3.5. Daten und Exporte

Das Data Dashboard ist ein externes Tool, mit dem Sie anonyme Nutzungsdaten der Plattform(en) Ihrer Organisation einsehen können. Es zeigt beispielsweise die Anzahl der in einem ausgewählten Zeitraum aktiven eindeutigen Nutzer:innen, die Anzahl der Nutzungen eines Tools oder die gesamten Videoanruf-Minuten (sofern zutreffend). Darüber hinaus ist es möglich, Datenexporte zu erstellen. Nur Personen mit der Rolle Data Analyst oder Data Officer können einen Export erstellen.

Detaillierte Informationen und Schritte zur Durchführung dieser Aktionen finden Sie auf der Support-Seite:Daten und Exporte.

3.6. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Dieser Abschnitt beschreibt die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Nutzung der Minddistrict Plattform:

• Die Minddistrict Plattform ist nicht für die Verwendung in einem Notfall oder in einer Gefahrensituation bestimmt. In einem Notfall oder in einer Gefahrensituation sollten sich Patient:innen stets an ihren Gesundheitsdienstleistenden oder den Notruf wenden.

• Gestalten Sie keine organisatorischen Arbeitsabläufe, die sich zur Erkennung einer Verschlechterung des Zustands eines Patienten/einer Patientin ausschließlich auf Trigger, Schwellenwerte oder Benachrichtigungen der Plattform stützen. Die Plattform ist für ein Blended-Care-Setting bestimmt, in dem Gesundheitsfachkräfte das klinische Monitoring über ihre üblichen Wege unabhängig von Plattform-Benachrichtigungen fortsetzen.

• Die Rolle Data Officer kann alle personenbezogenen (Gesundheits-)Informationen innerhalb der Minddistrict Plattform exportieren, bearbeiten, weitergeben und speichern. Weisen Sie diese Rolle mit Bedacht zu. Weisen Sie generell alle Rollen und Berechtigungen nach dem Prinzip der geringsten Rechte (Least-Privilege-Prinzip) zu: Die Vergabe von mehr Rollen oder Rechten, als eine Person benötigt, erhöht das Risiko eines unbefugten Zugriffs auf Patientendaten.

• Befolgen Sie bei der Implementierung von Drittanbieter-Integrationen die Implementierungsdokumentation von Minddistrict und testen Sie die Integration vor dem Einsatz in der Versorgung: Eine fehlerhafte Implementierung oder Konfiguration einer Integration kann zu falschen Daten in der Minddistrict-Akte eines Patienten/einer Patientin führen. Bitte stellen Sie sicher, dass Sie die spezifische Compliance-Dokumentation von Minddistrict zur jeweiligen Integration gelesen haben. Dieses Dokument wird von Ihrem Implementation Manager von Minddistrict bereitgestellt oder ist auf Anfrage über compliance@minddistrict.com erhältlich.

• Der Minddistrict Service Desk wird niemals personenbezogene (Gesundheits-)Informationen eines Patienten/einer Patientin anfordern. Senden Sie bei der Kontaktaufnahme mit dem Minddistrict Service Desk niemals personenbezogene (Gesundheits-)Informationen. Geben Sie stattdessen die Client-ID zusammen mit der Plattform-URL an.

• Die Schulungsplattform ist ausschließlich für Schulungszwecke bestimmt. Fügen Sie der Schulungsplattform Ihrer Minddistrict-Umgebung niemals echte Patientenkonten hinzu.

3.7. Hosting und Datenspeicherung

Alle Plattform-/Produktionsserverdaten, einschließlich personenbezogener (Gesundheits-)Daten der Nutzer:innen, werden bei unserem Hosting-Anbieter Intermax Cloudsourcing B.V. in gesicherten Rechenzentren in den Niederlanden gespeichert. Diese Rechenzentren verfügen über alle notwendigen physischen Sicherheitskontrollen, die man von einem hochmodernen Rechenzentrum erwartet (Überwachung rund um die Uhr, Kameras, Besucherprotokolle, Zutrittsanforderungen). Unser Hosting-Anbieter Intermax ist nach ISO 27001, ISAE 3402 Typ II und ISO 14001 zertifiziert.

4. QUALIFIKATION DER ENTWICKLERRS

Minddistrict entwickelt seine Tools auf der Grundlage evidenzbasierter Leitlinien in direkter Zusammenarbeit mit Patient:innen und Gesundheitsfachkräften. Die Software wird von unseren Ingenieur:innen entwickelt, die Best Practices und branchenübliche Richtlinien für sichere Programmierung befolgen, die sich an den OWASP Top 10 orientieren. Darüber hinaus sind unsere Entwickler:innen darin geschult, die Anforderungen unseres implementierten Informationssicherheits-Managementsystems und unseres Qualitätsmanagementsystems zu erfüllen.

5. DATENSCHUTZ

Der Zugang zum Konto ist durch ein Passwort und (sofern aktiviert) durch eine Zwei-Faktor-Authentifizierung geschützt. Der Zugang zur App ist durch eine individuell festgelegte fünfstellige PIN geschützt. Minddistrict erfüllt die Datenschutzanforderungen der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO). Darüber hinaus ist Minddistrict nach ISO 27001:2022 und NEN 7510:2017 zertifiziert und verfügt über eine ISAE 3000 Typ-II-Erklärung mit Schwerpunkt Informationssicherheit. Weitere Einzelheiten zur Verarbeitung personenbezogener Daten finden Sie in Ihrem Konto auf der Minddistrict Plattform. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an compliance@minddistrict.com.

6. SYMBOLLEGENDE

Symbol	Beschreibung
	Hersteller ISO 7000-3082 Name und Adresse des Herstellers des Medizinprodukts
	Medizinprodukt ISO/DIS 15223- 1:2020 Reference no. 5.7.7 Dies ist ein Medizinprodukt
	CE-Kennzeichnung Communauté Européenne Auf dem erweiterten Binnenmarkt des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) gehandeltes Produkt, erfüllt hohe Standards in Sicherheit, Gesundheit und Umweltschutz.
	Gebrauchsanweisung beachten ISO 7000-1641 Die Nutzerin oder der Nutzer muss die Gebrauchsanweisung zusätzlich beachten.
	Veröffentlichungsdatum ISO 7000-2497 Datum, an dem das Medizinprodukt als solches veröffentlicht wurde
	Warnung ISO 7000-0434A Warnungen und nötige Vorsichtsmaßnahmen