Gebruiksaanwijzing voor cliënten

1. ALGEMENE INFORMATIE

Productnaam:	Het Minddistrict Platform
Fabrikant:	Minddistrict Development B.V. Jan Evertsenstraat 749 1061 XZ Amsterdam Email: info@minddistrict.com Website: Hét ehealthplatform voor zorgprofessionals Support pagina: Support
UDI:	(01)8720892566928(8012)32.13.2
Versie:	32.xx.xxx
Datum van uitgifte	2 oktober 2026
Medisch product:	Richtlijn medische hulpmiddelen: Deze standalone software is een klasse I medisch hulpmiddel volgens Regel 12 van de EU-richtlijn 93/42/EEG.
CE-markering:	Overgang naar de Verordening medische hulpmiddelen: Het Minddistrict Platform bevindt zich momenteel in een overgangsfase naar standalone software die een medisch hulpmiddel van risicoklasse IIa is volgens Regel 11 van Bijlage VIII van Verordening (EU) 2017/745.

1.1. Feedback en incidenten

Deze Gebruiksaanwijzing is bedoeld om te zorgen voor het veilig en juist gebruik van het Minddistrict Platform. Lees deze informatie zorgvuldig door en volg de daarin opgenomen instructies. Vragen kunnen worden beantwoord via de supportpagina van het Minddistrict Platform of gemaild worden naar info@minddistrict.com.

⚠️ Elk ernstig incident of elke klacht die zich heeft voorgedaan met betrekking tot het Minddistrict Platform dient te worden gemeld aan de fabrikant via compliance@minddistrict.com en aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin de gebruiker en/of cliënt is gevestigd. Overige feedback kan naar hetzelfde adres worden gestuurd.

1.2. Taal

Deze Gebruiksaanwijzing is beschikbaar in de volgende talen:

• Nederlands
• Engels - link
• Duits – link

1.3. Papieren versie

Papieren versies van de Gebruiksaanwijzing zijn op verzoek en zonder extra kosten verkrijgbaar. Stuur voor een papieren versie een e-mail naar onze compliance-afdeling (compliance@minddistrict.com); uw verzoek wordt binnen 7 kalenderdagen verwerkt.

2. BEOOGDE GEBRUIKERS

2.1. Wanneer kunt u het Minddistrict Platform gebruiken?

U kunt het Minddistrict Platform alleen gebruiken nadat uw zorgorganisatie of zorgverlener voor u een account heeft aangemaakt en u uitleg heeft gekregen hoe u het moet gebruiken. De screeningsinstrumenten die het medisch hulpmiddel Minddistrict Platform vormen, kunnen alleen door uw zorgverlener of zorgorganisatie aan u worden toegewezen.

Minddistrict biedt u een ehealth-platform waarop u kunt werken aan herstel of persoonlijke groei. U doet dit samen met, en onder begeleiding van, uw therapeut of zorgverlener; iemand uit uw eigen netwerk kan u daarnaast ondersteunen. Als uw zorgorganisatie psycho-educatieve content in de vorm van zelfhulp op uw platform heeft geactiveerd, kunt u deze zelfhulpmodules ook zelfstandig doorlopen. Zelfhulpcontent maakt geen deel uit van het medisch hulpmiddel. Minddistrict biedt interventies die zijn afgestemd op verschillende leeftijdsgroepen: volwassenen, adolescenten en kinderen.

De volgende rollen en acties zijn beschikbaar in het Minddistrict Platform:

2.2. Wanneer kunt u het Minddistrict Platform niet gebruiken?

U kunt geen gebruik maken van Minddistrict indien:

• Uw zorgorganisatie of zorgverlener geen account voor u heeft aangemaakt en u geen uitleg heeft gekregen hoe u het Platform moet gebruiken;
• U geen toegang heeft tot technische hulpmiddelen: geen laptop, tablet of telefoon;
• U geen e-mailadres heeft;
• U geen toegang heeft tot een internetverbinding;
• U niet vaardig bent in een van de talen die door het Minddistrict Platform worden aangeboden.

De volgende talen zijn beschikbaar:

• Nederlands;
• Engels;
• Duits.

3. BESCHRIJVING EN WERKING

3.1. Beoogd doeleinde

Richtlijn medische hulpmiddelen huidig beoogd doeleinde:
Het beoogd doeleinde van het Minddistrict Platform is gedefinieerd in overeenstemming met de definitie van het medische doel in Regel 12 van de Richtlijn medische hulpmiddelen 93/42/EEG:

Huidig beoogd doeleinde Minddistrict Platform:
Minddistrict is een webgebaseerd platform dat wordt verkocht aan zorgorganisaties. Cliënten van deze zorgorganisaties kunnen online modules doorlopen voor de preventie en behandeling van psychische of psychosomatische aandoeningen. Deze modules kunnen als zuivere zelfhulpmodules worden doorlopen (waarbij de cliënt nog altijd door zijn/haar zorgorganisatie op het platform moet worden geïntroduceerd) of worden begeleid door behandelaars (bijv. artsen, psychotherapeuten enz.) die voor dezelfde zorgorganisatie werken. De behandelaars kunnen op gezette tijden feedback en adviezen aan cliënten geven.

Overgang naar de Verordening medische hulpmiddelen:
Het beoogd doeleinde van het Minddistrict Platform is gedefinieerd in overeenstemming met de definitie van medisch doel in de Verordening medische hulpmiddelen: Artikel 2, lid 12:

Toekomstig beoogd doeleinde Minddistrict Platform onder de Verordening medische hulpmiddelen:
Het Minddistrict Platform is een ehealth-softwareplatform dat hybride psychische gezondheidszorg faciliteert door zorgorganisaties en zorgverleners een catalogus te bieden van digitale tools zoals screeningsinstrumenten, contentmodules met psycho-educatie, videobellen, chat, dagboeken, grafieken en het CMS.

Binnen het Minddistrict Platform bevindt zich een gedefinieerde subset van tools die een standalone digitaal medisch hulpmiddel vormen (Software as a Medical Device). De digitale tools die medische hulpmiddelensoftware vormen, zijn de screeningsinstrumenten, die bedoeld zijn om door zorgverleners te worden gebruikt voor het monitoren van cliënten met psychische, somatische en gedragsmatige aandoeningen.

De screeningsinstrumenten werken door gestructureerde, cliëntgerelateerde input te verzamelen (d.w.z. vragenlijstantwoorden of ernstscores van symptomen) en die input te verwerken met vooraf gedefinieerde, regelgebaseerde algoritmen, bijvoorbeeld voor normscoring. De uitkomsten zijn scores, zoals ernstscores van symptomen op basis van vooraf gedefinieerde drempelwaarden, die bedoeld zijn om door de zorgverlener te worden geïnterpreteerd. De zorgverlener kan vervolgens kan beslissen of de behandeling op basis van de resultaten moet worden aangepast. De uitkomsten zijn niet bedoeld om autonoom een medische aandoening te diagnosticeren.

Het Platform, inclusief de screeningstools, wordt gebruikt binnen een zorgverlener-cliëntrelatie in ambulante, klinische en revalidatiesettings (psychiatrisch en somatisch), door gekwalificeerde zorgverleners (bijv. psychologen, psychiaters, artsen en andere bevoegde professionals in de geestelijke gezondheidszorg) die zorgpaden voor individuele cliënten samenstellen door verschillende soorten digitale tools te kiezen die het beste bij de behoeften van hun cliënt passen. Alleen zorgverleners en zorgorganisaties kunnen screeningstools van het Minddistrict Platform als medisch hulpmiddel aan cliënten toewijzen.

Elk screeningsinstrument heeft een gedefinieerde populatie (volwassenen, adolescenten of kinderen) en wordt gebruikt om cliënten te monitoren op een of meer van de volgende aandoeningen: depressie; bipolaire stoornis; gegeneraliseerde angststoornis en andere angststoornissen, waaronder paniekstoornis, agorafobie, sociale fobie en specifieke fobie; obsessieve-compulsieve stoornis; posttraumatische stressstoornis, inclusief complexe PTSS; stoornis in middelengebruik en gokstoornis; eetstoornissen; ADHD en daarmee samenhangende beperkingen in executieve functies; autismespectrumstoornis; somatoforme stoornis; psychose (risico); persoonlijkheidsstoornis; gedrags- en emotionele stoornissen die zijn ontstaan in de kindertijd of adolescentie; lichte verstandelijke beperking; de gedragsmatige/psychologische last van chronische pijn of andere somatische aandoeningen; en de gedragsmatige/psychologische last van werkgerelateerde stress.

Een subset van screeningsinstrumenten biedt transdiagnostische monitoring van de algemene ernst van psychiatrische symptomen, functioneren, beperkingen of kwaliteit van leven bij deze aandoeningen, in plaats van het screenen op één enkele benoemde aandoening.

In overeenstemming met Artikel 2 lid 53 MDR, bestaat het klinisch voordeel van het Minddistrict Platform uit de positieve impact op de cliëntenzorg, die tot uiting komen in twee directe klinische voordelen en één indirect voordeel:

• Klinisch voordeel 1: De screeningsinstrumenten van het Platform maken het mogelijk om de ernst van de symptomen bij verschillende aandoeningen indicatief te classificeren. Dit ondersteunt de zorgverlener bij de eigen beslissing over het aanpassen van de zorgintensiteit.
• Klinisch voordeel 2: De screeningsinstrumenten van het Platform ondersteunen gestructureerde monitoring van de ernst van symptomen en het beloop van de behandeling.
• Klinisch voordeel 3 (indirect): Dit vormt geen zelfstandig klinisch voordeel, maar de gedigitaliseerde afname van gelicentieerde, gevalideerde screeningsinstrumenten draagt wel bij aan de algehele betrouwbaarheid van de monitoringgegevens. Er wordt geen direct therapeutisch effect van de screeningsinstrumenten zelf geclaimd: het voordeel ontstaat uitsluitend binnen de eigen klinische besluitvorming van de zorgverlener.

Cliënten kunnen vrienden/gasten uitnodigen voor het Platform met uitsluitend inzage- en ondersteuningsrechten; deze personen maken geen deel uit van de beoogde cliëntenpopulatie en hebben geen invloed op de medische functionaliteit van de software.

Alleen de gedefinieerde screeningstools vormen het Minddistrict Platform als medisch hulpmiddel, maar deze zijn ontworpen om veilig te werken in combinatie met de overige digitale tools die het Platform biedt. Andere digitale tools, zoals psycho-educatieve content, videobellen, chat, dagboeken, grafieken en het CMS, maken geen deel uit van het medisch hulpmiddel Minddistrict Platform. Met het CMS kunnen zorgorganisaties hun eigen content voor eigen gebruik ontwikkelen; dergelijke door de klant ontwikkelde content wordt niet door Minddistrict op de markt gebracht.

Het Minddistrict Platform als medisch hulpmiddel is niet bedoeld voor: gebruik in noodsituaties of acute situaties die onmiddellijk klinisch ingrijpen vereisen (bijv. dreigend suïciderisico, acute psychose); als enige basis voor klinische besluitvorming zonder beoordeling door een zorgverlener; als vervanging van klinisch oordeel of face-to-face beoordeling; bij cliënten die niet in staat zijn betrouwbare zelfgerapporteerde input te leveren; of in situaties die real-time fysiologische monitoring of onmiddellijke escalatie vereisen.

3.1.1. Indicaties

Het Minddistrict Platform als medisch hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij verschillende indicaties, afhankelijk van de module. Niet alle modules zijn van toepassing op alle indicaties. Elk screeningsinstrument heeft een gedefinieerde populatie (volwassenen, adolescenten of kinderen) en wordt gebruikt om cliënten te monitoren op een of meer van de volgende aandoeningen:

• depressie;
• bipolaire stoornis;
• gegeneraliseerde angststoornis en andere angststoornissen, waaronder paniekstoornis, agorafobie, sociale fobie en specifieke fobie;
• obsessieve-compulsieve stoornis;
• posttraumatische stressstoornis, inclusief complexe PTSS;
• stoornis in middelengebruik en gokstoornis;
• eetstoornis;
• ADHD en daarmee samenhangende beperkingen in executieve functies;
• autismespectrumstoornis;
• somatoforme stoornis;
• psychose (risico);
• persoonlijkheidsstoornis;
• gedrags- en emotionele stoornissen die zijn ontstaan in de kindertijd of adolescentie;
• lichte verstandelijke beperking;
• de gedragsmatige/psychologische last van chronische pijn of andere somatische aandoeningen;
• en de gedragsmatige/psychologische last van werkgerelateerde stress.

U hoeft zelf niet te bepalen welke van deze aandoeningen op u van toepassing zijn. Uw zorgverlener bepaalt welke screeningsinstrumenten relevant zijn voor uw situatie en wijst deze toe aan uw account. Alleen de toegewezen instrumenten zijn op u van toepassing. De lijst hierboven beschrijft alles waarvoor de screeningsinstrumenten van het Platform bij alle cliënten kunnen worden gebruikt. Als u niet zeker weet waarom een vragenlijst aan u is toegewezen, vraag dit dan aan uw zorgverlener.

3.1.2. Gebruiksbeperkingen en contra-indicaties

Het Minddistrict Platform als medisch hulpmiddel is niet bedoeld voor gebruik in de volgende situaties:

• Noodsituaties of acute situaties die onmiddellijk klinisch ingrijpen vereisen (bijvoorbeeld dreigend suïciderisico of acute psychose); de software is niet bedoeld om te functioneren als een systeem voor noodherkenning of crisisrespons;
• Gebruik als enige basis voor diagnose, behandelbeslissingen of klinische triage zonder beoordeling door een zorgverlener;
• Vervanging van klinisch oordeel of face-to-face beoordeling;
• Gebruik door cliënten die niet in staat zijn betrouwbare zelfgerapporteerde input te leveren (bijvoorbeeld ernstige cognitieve beperking, acute intoxicatie, of ernstige psychotische of manische toestanden);
• Situaties die real-time fysiologische monitoring of onmiddellijke escalatie vereisen waarbij een vertraagde reactie schade zou kunnen veroorzaken.

3.2. Instellingen en updates

3.2.1. Technische vereisten

U heeft een persoonlijk e-mailadres nodig en een apparaat met internettoegang [desktop of laptop (Windows PC, Mac en Linux), smartphone of tablet]. Voor het gebruik van het Minddistrict Platform is een internetverbinding vereist. Een overzicht van de ondersteunde webbrowsers en apparaten is hier te vinden:

Desktop & Laptop (Windows PC, MacBook en Linux)

Webbrowser met de nieuwste versie:

• Google Chrome;
• Edge;
• Safari;
• Firefox.

Mobiele apparaten

• iPhone 6s of later met de nieuwste versie;
• Android-smartphone met de nieuwste versie.

Let op: de technische vereisten kunnen wijzigen bij nieuwere versies van het medisch hulpmiddel.

3.2.2. Installeren

Informatie over het inloggen en de toegang tot het Minddistrict Platform is te vinden op onze supportpagina's: https://help.minddistrict.com/nl/support/solutions/folders/17000124968. Hieronder volgt een samenvatting.

3.2.2.1. Webapplicatie

Uw zorgverlener maakt een account voor u aan op het Minddistrict Platform. Zodra uw account is aangemaakt, ontvangt u een welkomstemail. Klik op de link in de e-mail om uw wachtwoord aan te maken. Uw account opent automatisch in de browser, zodat u meteen aan de slag kunt.

Uw account is met een wachtwoord beveiligd en wij stellen de volgende voorwaarden aan uw wachtwoord:

• Minimaal 12 tekens;
• Ten minste één speciaal teken (bijv. !@#$%*).

3.2.2.2. Smartphone-app

Via de welkomstemail logt u voor het eerst in via de browser en maakt u een wachtwoord aan.

U kunt vervolgens op 2 manieren inloggen bij de Minddistrict-app:

1. Met een QR-code;
2. Met het e-mailadres en wachtwoord dat u heeft aangemaakt.

Na het inloggen maakt u een 5-cijferige pincode aan. Deze pincode maakt het inloggen de volgende keer eenvoudiger. U hoeft dan niet meer uw e-mailadres en wachtwoord in te voeren.

iOS

Open de App Store op uw iOS-apparaat en zoek naar "Minddistrict". Klik op "Download" om de installatie te starten. De App Store vraagt u om uw gekozen wachtwoord, vingerafdruk of FaceID te gebruiken. Vervolgens wordt de Minddistrict-app gedownload en geïnstalleerd. Hier vindt u de link naar de app: Minddistrict App - App Store

Android

Open de Play Store op uw Android-apparaat en zoek naar "Minddistrict". Klik op het icoon om de details te bekijken. Druk vervolgens op "Installeren" om de installatie te starten en accepteer de downloadvoorwaarden van Google. Vervolgens wordt de Minddistrict-app gedownload en geïnstalleerd. Hier vindt u de link naar de app: Minddistrict - Apps on Google Play

Het Minddistrict Platform is te allen tijde en ongeacht locatie beschikbaar.

3.2.3. Beveiligingsupdates

Gebruikersapparaten en -software dienen up-to-date te worden gehouden volgens de industriestandaarden, aangezien dit het risico op misbruik aantoonbaar vermindert.

Houd het besturingssysteem en de webbrowser van uw apparaat up-to-date en installeer beveiligingsupdates zodra deze beschikbaar zijn. Bescherm uw apparaat met een toegangscode of biometrische vergrendeling. Deel uw wachtwoord of pincode met niemand.

Zorg ervoor dat u uitlogt wanneer u een gedeeld apparaat gebruikt (bijv. van een zorgorganisatie) aan het einde van elke sessie waarin u in uw Minddistrict-account heeft gewerkt.

3.3. Tools en functionaliteiten

Informatie over de belangrijkste tools en functionaliteiten van het Minddistrict Platform is te vinden op onze supportpagina's: https://help.minddistrict.com/nl/support/solutions/folders/17000141468. Hieronder volgt een samenvatting. Let op: het is aan het eigen inzicht van de therapeut welke tools en functionaliteiten aan u worden verstrekt.

3.4. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Het Minddistrict Platform is niet bedoeld voor gebruik tijdens een noodsituatie of gevaarlijke situatie. Neem in geval van een noodsituatie of gevaarlijke situatie rechtstreeks contact op met uw zorgverlener of de hulpdiensten.

Het Minddistrict Platform is niet geschikt voor gebruik in acute crisissituaties, waaronder acute suïcidale gedachten. Als u in een crisis verkeert of dringend hulp nodig heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw zorgverlener of de hulpdiensten.

Het Minddistrict Platform is niet ontworpen om automatisch een verslechtering van uw klachten te detecteren of u of uw zorgverlener in elke situatie te waarschuwen. Wacht niet op een bericht of melding van het Platform: neem bij verslechtering van uw klachten, of als u zich zorgen maakt over uw gezondheid, rechtstreeks contact op met uw zorgverlener, ook als het Platform geen waarschuwing heeft getoond.

3.5. Bijwerkingen

Niet alle gebruikers profiteren in gelijke mate van de functionaliteiten van het Minddistrict Platform. Als het gebruik niet leidt tot de gehoopte verbeteringen, kan dit onder bepaalde omstandigheden een gevoel van teleurstelling veroorzaken. Daarnaast is het mogelijk dat er in de context van het Minddistrict Platform belastende onderwerpen naar voren komen, die spanningen kunnen veroorzaken. Het gebruik van psychotherapeutische technieken kan leiden tot ongewenste effecten, zoals een verergering van de klachten.

Als de belasting tijdens het gebruik van het Minddistrict Platform te groot wordt, raden wij aan een pauze te nemen en dit met uw therapeut te bespreken. Als er bijwerkingen optreden in het kader van het Minddistrict Platform, kunnen deze worden gemeld aan uw therapeut en per e-mail aan compliance@minddistrict.com.

3.6. Hosting en gegevensopslag

Alle platform-/productieserverdata, inclusief persoonlijke (gezondheids)gegevens van gebruikers, wordt opgeslagen bij onze hostingprovider Intermax Cloudsourcing B.V. in beveiligde datacenters in Nederland. Deze datacenters beschikken over alle fysieke beveiligingsmaatregelen die u van een state-of-the-art datacenter mag verwachten (24/7-monitoring, camera's, bezoekerslogs, toegangseisen). Onze hostingprovider Intermax beschikt over certificeringen voor ISO 27001, ISAE 3402 Type II en ISO 14001.

4. KWALIFICATIE VAN DE ONTWIKKELAARS

Minddistrict ontwikkelt haar tools op basis van evidence-based richtlijnen, in directe samenwerking met cliënten en zorgverleners. De software wordt ontwikkeld door onze engineers, die best practices en veilige coderingsrichtlijnen volgen conform de industriestandaard OWASP Top 10. Daarnaast zijn onze ontwikkelaars getraind om te voldoen aan de eisen van ons geïmplementeerde Information Security Management System en Quality Management System.

5. GEGEVENSBESCHERMING

Toegang tot het account is beveiligd met een wachtwoord en met tweefactorauthenticatie (indien ingeschakeld). Toegang tot de app is beveiligd met een individueel ingestelde 5-cijferige pincode. Minddistrict voldoet aan de gegevensbeschermingsvereisten van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Daarnaast is Minddistrict ISO 27001:2022 en NEN 7510:2017 gecertificeerd en beschikt over een ISAE 3000 Type II-verklaring gericht op informatiebeveiliging. Meer informatie over de verwerking van persoonsgegevens is te vinden in uw account op het Minddistrict Platform. Bij vragen kunt u terecht bij compliance@minddistrict.com.

6. SYMBOOLLEGENDA

Symbool	Beschrijving
	Fabrikant ISO 7000-3082 Geeft de fabrikant van het medisch hulpmiddel aan.
	Medisch hulpmiddel (MD) ISO 15223-1:2020 Referentienummer. 5.7.7 Geeft aan dat het item een medisch hulpmiddel is.
	CE-markering Europese Gemeenschap De CE-markering op commerciële producten geeft aan dat de fabrikant of importeur bevestigt dat de goederen voldoen aan de Europese normen voor gezondheid, veiligheid en milieubescherming.
	Raadpleeg de gebruiksaanwijzing of raadpleeg de elektronische gebruiksaanwijzing ISO 7000-1641 Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen.
	Fabricagedatum ISO 7000-2497 Geeft de datum aan waarop het medisch hulpmiddel is vervaardigd.
	Let op (waarschuwing) ISO 7000-0434A Geeft aan dat voorzichtigheid is geboden bij het bedienen van het apparaat of bedieningselement dicht bij de plaats waar het symbool is aangebracht, of dat de huidige situatie aandacht of actie van de gebruiker vereist om ongewenste gevolgen te voorkomen.