Een LAGeSo-inspectie doorstaan: wat we hebben geleerd van drie jaar grondig onderzoek

8 belangrijke lessen die we hebben geleerd

Als je maar één paragraaf leest, lees dan deze en leer ervan:

1. Zorg voor een open, eerlijke dialoog met de toezichthouder en wees nooit vaag
   Geef precieze antwoorden; vaagheid komt over als ontwijkend gedrag, terwijl precisie vertrouwen opbouwt. Dubbelzinnigheid leidt tot vervolgvragen (en die krijg je zeker). Duidelijke, goed gestructureerde antwoorden in het juiste regelgevingsformaat houden het proces in een stroomversnelling.
2. "Comply or die" geldt in Duitsland
   Neem elk verzoek, elke deadline en elke formaliteit vanaf dag één serieus: kom je afspraken na, of vraag om uitstel met een onderbouwing. Hetzelfde geldt voor regelgevingskaders: je voldoet eraan en je bewijst het. Er is weinig ruimte voor interpretatie.
3. Een inspectie staat of valt met de discipline in de documentatie
   Consistentie en volledigheid zijn alles: elke bewering in je beoogde doel moet traceerbaar zijn via je klinische evaluatie, risicobeheer en technische documentatie. Inconsistenties zullen worden ontdekt, en één inconsistentie kan het vertrouwen in je hele dossier ondermijnen – een frustratie die te vermijden is en die langdurige discussierondes kost. Zorg ervoor dat alles wat je verstuurt goed gestructureerd is; dit kan het aantal feedbackrondes drastisch verminderen.
4. Gebruik nauwkeurige, aan de MDR aangepaste bewoordingen in het beoogde doel (artikel 2, lid 1, MDR)
   De beoogde toepassing vormt het anker van je gehele technische documentatie. Elke term moet ondubbelzinnig het medische doel van het hulpmiddel weergeven; vage of niet-medische terminologie opent de deur naar discussies over de kwalificatie die je niet wilt.
5. Documentatie in een online omgeving? Lever voor de audit op zichzelf staande, leesbare documenten aan.
   Inspecteurs beoordelen het bewijsmateriaal onafhankelijk. Documenten vol links naar andere digitale bestanden werken niet, en een login voor je live-omgeving wordt niet geaccepteerd. Lever op zichzelf staande, overzichtelijke documenten aan die voor zichzelf spreken.
6. De interpretatie van de regels evolueert in de loop van de tijd, ook aan de kant van de regelgevende instanties
   Accepteer dit, houd je regelgevingsstrategie voortdurend in de gaten en bespreek veranderingen proactief met de regelgevende instantie waarmee u te maken hebt.
7. Weet wanneer je het naar een hoger niveau moet tillen: een second opinion (via BfArM) kan de moeite waard zijn
   In april 2025 ontvingen we een conclusiebrief van LAGeSo die geen enkel softwarebedrijf wil ontvangen: haal uw hulpmiddel binnen 14 dagen uit de handel. Overtuigd dat we niets verkeerd hadden gedaan (gesteund door een goedgekeurde beoordeling van de aanvraag door een aangemelde instantie en input van onze juridische adviseurs), vroegen we BfArM om een second opinion. De beroepsprocedure en de mogelijkheid om een second opinion aan te vragen bestaan niet voor niets, en het gebruik ervan is een legitiem onderdeel van het zakendoen onder de MDR. Raak niet in paniek, ken je opties; het is niet per se het einde van de weg!
8. Schakel op strategische momenten juridische en regelgevingsdeskundigen in
   Verdedig niet te lang alles zelf. Kwalificatie, beoogd gebruik en klinische evaluatie zijn strategische discussies in moeilijke regelgevende taal; deskundigen versnellen deze processen.

Wie is LAGeSo?

LAGeSo, het Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (Berlijns Staatsbureau voor Gezondheid en Sociale Zaken), is de bevoegde autoriteit die de wetgeving inzake medische hulpmiddelen in de deelstaat Berlijn handhaaft. In Duitsland is het markttoezicht op medische hulpmiddelen niet centraal georganiseerd: het valt onder de verantwoordelijkheid van de afzonderlijke deelstaten (Bundesländer). Voor in Berlijn geregistreerde fabrikanten controleert LAGeSo of hulpmiddelen op de markt veilig zijn, functioneren zoals bedoeld en voldoen aan de MDR en de Duitse uitvoeringswet voor medische hulpmiddelen (MPDG). Dit mandaat heeft een goede reden: het beschermen van de gezondheid en veiligheid van patiënten, gebruikers en derden.

Wie is BfArM?

Het BfArM, het Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Federaal Instituut voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen), is de hoogste federale autoriteit van Duitsland op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en valt onder het Bondsministerie van Volksgezondheid. Twee van zijn taken spelen in dit verhaal een belangrijke rol. Ten eerste kan het BfArM, wanneer er meningsverschillen bestaan over de kwalificatie of classificatie van een hulpmiddel, worden gevraagd om een officiële beslissing te nemen (§ 6 MPDG) – de route van het ‘tweede advies’ die wij hebben gevolgd. Ten tweede beheert het BfArM de DiGA-versnelde procedure waarmee wordt bepaald welke digitale gezondheidsapplicaties in Duitsland voor vergoeding in aanmerking komen. Terwijl LAGeSo op deelstaatniveau toezicht houdt op de markt, beslist het BfArM over deze zaken op federaal niveau.

Betrokken medisch hulpmiddel: ons (potentiële) DiGA-product MyMinddistrict

Belangrijke context: het voorwerp van de inspectie was onze (potentiële) DiGA MyMinddistrict, een DiGA voor nazorg bij depressie. Terwijl de inspectie liep, hebben we het product bewust niet op de markt gebracht. We wilden eerst zekerheid dat het door de relevante autoriteiten zou worden geaccepteerd. Dat is nu het geval: het product is veilig, correct geclassificeerd en het klinische evaluatierapport bewijst de effectiviteit ervan. We zullen nu de resterende stappen bij het BfArM hervatten om de DiGA op de markt te brengen. Het Minddistrict-platform zelf viel niet onder de inspectie, hoewel veel processen erachter uiteraard zijn verbeterd op basis van alle feedbackrondes.

Onze LAGeSo-tijdlijn

De brief die geen enkele fabrikant wil ontvangen en het tweede advies dat alles veranderde

In april 2025 ontvingen we de brief waar elke fabrikant zo bang voor is: de conclusie van LAGeSo over de classificatie van ons medisch hulpmiddel was negatief, met als gevolg dat het van de Duitse markt zou moeten worden gehaald. Het is moeilijk te beschrijven hoe dat moment voelt na jaren van investeringen in naleving en productontwikkeling.

Maar de Duitse wetgeving inzake medische hulpmiddelen biedt een mogelijkheid die te weinig bedrijven kennen. Wanneer er meningsverschillen bestaan over de kwalificatie (is het überhaupt een medisch hulpmiddel?) of de classificatie van een hulpmiddel, kan het BfArM worden gevraagd om hierover officieel een beslissing te nemen. De procedure bestaat uit een aanvraag voor een afbakenings- en/of classificatiebesluit op grond van § 6, lid 2, MPDG (in German: Abgrenzung und Klassifizierung). (in het Duits: Abgrenzung und Klassifizierung). De fabrikant, zijn gemachtigde vertegenwoordiger, de aangemelde instantie of de bevoegde deelstaatautoriteit zelf kan deze aanvraag indienen. Een gedetailleerd overzicht van de aanvraagprocedures en de respectieve verantwoordelijkheden is rechtstreeks te vinden in de FAQ’s van het Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)..

Wij hebben voor deze route gekozen, ondersteund door gedegen juridisch en regelgevend advies. In december 2025 besloot het BfArM in ons voordeel; in januari 2026 aanvaardde LAGeSo de uitkomst en vroeg om bijgewerkte documentatie; en op 30 juni 2026 ontvingen wij een schriftelijke bevestiging dat het onderzoek was afgesloten. Met andere woorden: een negatieve conclusie van een overheidsinstantie hoeft niet definitief te zijn. Als je er oprecht van overtuigd bent dat je kwalificatie, beoogde doel en klinische evaluatie verdedigbaar zijn, kan een second opinion je weer in het spel brengen. Raak niet in paniek, vertrouw op jezelf!

Een advies over waar je je registreert

Als je daadwerkelijk kunt kiezen waar jouw Duitse entiteit of gevolmachtigde vertegenwoordiger is gevestigd, moet je weten dat het Berlijnse LAGeSo binnen de sector de reputatie heeft een van de strengste handhavingsinstanties onder de Duitse overheidsinstanties te zijn. We zeggen dit met alle respect: de inspecteurs van LAGeSo waren professioneel, deskundig en deden precies wat hun taak is: patiënten beschermen. Maar die strengheid heeft een prijs voor de fabrikant. Zodra je met hen te maken krijgt, wordt het moeilijk: lange doorlooptijden, grondige controles en geen snelkoppelingen.

Er is echter een lichtpuntje, en dat menen we oprecht: als je een LAGeSo-inspectie doorstaat, kom je er aan de andere kant uit met een van de beste compliance-afdelingen in de branche. Onze documentatie, processen en regelgevingsrijpheid zijn vandaag de dag sterker dan ze ooit zouden zijn geweest zonder deze ervaring.

Hartelijk dank

We hadden dit niet in ons eentje kunnen doorstaan. Hartelijk dank aan onze adviseurs bij Kazemi & Partners Rechtsanwälte en Bayoocare, die ons hebben ondersteund op de strategische knelpunten die er het meest toe deden: de kwalificatie van ons product, het beoogde doel, de consistentie van de documentatie en de regelgevingsdocumentatie die ten grondslag ligt aan onze klinische evaluatie. Blijf niet te lang in je eentje strijden, schakel regelgevingsdeskundigen in die dezelfde taal spreken als de autoriteiten.

Vragen over ons traject? We delen graag onze ervaringen en geven meer inzicht in de afwijkingen waarmee we te maken kregen: compliance@minddistrict.com

Bekijk onze nieuws & blogs

Als je geïnteresseerd bent in andere ehealth gerelateerde artikelen, bezoek dan onze nieuws & blogs pagina.