Gebrauchsanweisung

1. ALLGEMEINE ANGABEN

Name des Produkts:	Minddistrict Plattform
Hersteller:	Minddistrict Development B.V. Jan Evertsenstraat 749 1061 XZ Amsterdam E-Mail: info@minddistrict.com Website: Für die internetbasierte Therapie: E-Health von Minddis Support-Seite: Support
UDI:	(01)8720892566928(8012)32.13.2
Version:	Webapplication: 32.xx.xx
Stand der Informationen:	1. Oktober 2026
Medizinprodukt:	Diese Stand-alone-Software ist ein Medizinprodukt der Risikoklasse I nach Regel 12 der EU-Richtlinie 93/42/EWG
CE-marking:	Minddistrict Plattform befindet sich derzeit im Übergang zu eigenständiger Software, die gemäß Regel 11 des Anhangs VIII (6) der Verordnung (EU) 2017/745 als Medizinprodukt der Risikoklasse IIa eingestuft wird.

1.1. Feedback und Vorkommnisse

Diese Gebrauchsanweisung dient der korrekten Anwendung der Minddistrict Plattform.

Bitte lesen Sie diese Informationen sorgfältig durch und befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen. Fragen werden auf der Support-Seite der Minddistrict Plattform unter Support beantwortet oder können per E-Mail an info@minddistrict.com gerichtet werden.

[!WARNING] Schwerwiegende Vorfälle und Beschwerden im Zusammenhang mit der Minddistrict Plattform sind dem Hersteller unter compliance@minddistrict.com zu melden. Meldepflichtige Vorkommnisse sind außerdem der zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats zu melden, in dem das Vorkommnis aufgetreten ist.

Deutschland: Die zuständige Behörde ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Informationen zur Meldung von Vorkommnissen finden Sie unter: BfArM – Vorkommnis melden.

Österreich: Die zuständige Behörde ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Informationen zur Meldung von Vorkommnissen finden Sie unter: BASG – Medizinprodukte: Vorkommnisse melden.

Sonstiges Feedback kann ebenfalls an compliance@minddistrict.com gesendet werden.

1.2. Sprache

Diese Gebrauchsanweisung ist in folgenden Sprachen verfügbar::

Deutsch
Englisch - Link
Niederländisch - Link

1.3. Papierversion

Papierversionen der Gebrauchsanweisung sind auf Anfrage kostenlos erhältlich. Um eine Papierversion zu erhalten, senden Sie bitte eine E-Mail an unsere Compliance-Abteilung (compliance@minddistrict.com); Ihre Anfrage wird innerhalb von 7 Kalendertagen bearbeitet.

2. VORGESEHENE ANWENDER:INNEN

2.1. Wann können Sie die Minddistrict Plattform nutzen?

Die primären vorgesehenen Anwender:innen der Minddistrict Plattform sind bei Gesundheitseinrichtungen beschäftigte Gesundheitsfachkräfte, die qualifiziert sind, verschiedene Rollen bei der Behandlungserbringung über die Minddistrict Plattform zu übernehmen.

Die Zuweisung der richtigen Rollen an die richtigen Personen liegt in der alleinigen Verantwortung der Gesundheitseinrichtung. Es ist auch möglich, dass eine Gesundheitsfachkraft mehr als eine Rolle übernimmt. Minddistrict bietet Kund:innen- und Implementierungsschulungen sowie eine umfangreiche Dokumentation auf der Website an, in der die verfügbaren Rollen und Funktionen beschrieben sind. Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über die verfügbaren Rollen und ihre wichtigsten Aktionen.

Rolle	Funktionen
Application Manager	Konfiguriert die Minddistrict Plattform und erstellt Konten für Gesundheitsfachkräfte.
Auditor	Kann auf Datenberichte zugreifen, z. B. Protokollberichte nach NEN 7513 (Logging-Berichte).
Connected Healthcare Professional (verbundene Gesundheitsfachkraft)	Nimmt Patient:innen in den eigenen Caseload auf, um über die Minddistrict Plattform Behandlungen durchzuführen, überwiegend in einem Blended-Care-Setting.
Data Analyst	Sieht oder verarbeitet Daten ohne personenbezogene, identifizierende Informationen.
Data Officer	Konfiguriert die Datenerhebung und initiiert Datenexporte.
Editor	Kann über das Content-Management-System von Minddistrict Inhalte für die eigene Plattform der Kund:innen erstellen, anpassen oder hochladen. Es gibt zwei Arten von Inhalten Dritter: Kundeninhalte: werden von Kund:innen oder von Minddistrict für Kund:innen erstellt und sind ausschließlich für deren eigene Plattform bestimmt. Minddistrict bringt diese Inhalte nicht in Verkehr. Weiterverkaufte Inhalte: Inhalte Dritter, die Minddistrict weiterverkauft. Minddistrict bringt diese Inhalte in Verkehr und ist für sie verantwortlich.
Programmer	Führt Berechnungen durch und erstellt an verschiedenen Stellen im Content-Management-System den Rohcode eines Dokuments oder einer Vorlage.
Release Manager	Bearbeitet Inhalte und gibt sie frei.
Secretary	Bearbeitet neue Patientenregistrierungen, verknüpft neue Patient:innen mit Gesundheitsfachkräften, bereitet Tools für sie vor und aktiviert oder deaktiviert Konten.
Supervisor	Supervidiert Gesundheitsfachkräfte. Hat Lesezugriff („read only“) auf die Akten der Patient:innen, die von den verbundenen Gesundheitsfachkräften behandelt werden, die er oder sie supervidiert.

Die Zusammensetzung der Patientenpopulation, die die Minddistrict Plattform in einer bestimmten Gesundheitseinrichtung nutzt, hängt von dieser Organisation und der jeweiligen Gesundheitsfachkraft ab, die die Behandlung erbringt. Eine Gesundheitseinrichtung / ein Leistungserbringer entscheidet in vollem professionellem Ermessen, ob ein bestimmter Patient/eine bestimmte Patientin für eine Behandlung über die Minddistrict Plattform geeignet ist.

Nur Gesundheitsfachkräfte und Gesundheitseinrichtungen können Patient:innen die Medizinprodukt-Screening-Instrumente der Minddistrict Plattform zuweisen. Patient:innen können sich diese Instrumente nicht selbst zuweisen; psychoedukative Selbsthilfe-Inhalte (nicht Teil des Medizinprodukts) stehen Patient:innen nur zur Verfügung, wenn die Gesundheitseinrichtung sie aktiviert hat.

2.2. Wann können Sie die Minddistrict Plattform nicht nutzen?

Patient:innen können die Minddistrict Plattform nicht nutzen, wenn:

die Gesundheitseinrichtung oder die Gesundheitsfachkraft kein Konto für den Patienten/die Patientin erstellt und den Patienten/die Patientin nicht zur Nutzung der Minddistrict Plattform angeleitet hat;
die Gesundheitseinrichtung / der Leistungserbringer festgestellt hat, dass der Patient/die Patientin für die Nutzung der Minddistrict Plattform nicht geeignet ist;
der Patient/die Patientin keinen Zugang zu technischen Hilfsmitteln hat: kein Laptop, Tablet oder Telefon;
der Patient/die Patientin keine E-Mail-Adresse hat;
der Patient/die Patientin die von der Minddistrict Plattform bereitgestellte Sprache nicht ausreichend beherrscht. Die folgenden Sprachen sind verfügbar:
- Niederländisch;
- Englisch;
- Deutsch.

[!NOTE] Bitte beachten Sie, dass nur die Minddistrict Plattform selbst in die von Endnutzer:innen gewählte Sprache wechselt. Die Tools im Katalog bleiben in der Sprache, in der sie erstellt wurden, und werden nicht automatisch übersetzt. Die MDR-zertifizierten Tools der Plattform sind ausschließlich in den vier oben genannten Sprachen verfügbar.

3. BESCHREIBUNG UND FUNKTIONSWEISE

3.1. Zweckbestimmung

Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) – aktuelle Zweckbestimmung:

Die Zweckbestimmung der Minddistrict Plattform ist gemäß der Definition des medizinischen Zwecks nach Regel 12 der Richtlinie 93/42/EWG festgelegt:

[!IMPORTANT] Aktuelle Zweckbestimmung der Minddistrict Plattform:

Minddistrict ist eine webbasierte Plattform, die an Gesundheitseinrichtungen verkauft wird. Patient:innen dieser Gesundheitseinrichtungen können Online-Module zur Prävention und Behandlung psychischer oder psychosomatischer Erkrankungen durchlaufen. Diese Module können als reine Selbsthilfemodule bearbeitet werden (wobei der Patient/die Patientin dennoch von seiner/ihrer Gesundheitseinrichtung auf der Plattform eingeführt werden muss) oder begleitet durch Behandelnde (z. B. Ärzt:innen, Psychotherapeut:innen usw.), die für dieselbe Gesundheitseinrichtung tätig sind. Die Behandelnden können den Patient:innen in regelmäßigen Abständen Rückmeldungen und Empfehlungen übermitteln.

Übergang zur Medizinprodukteverordnung (MDR):
Die Zweckbestimmung der Minddistrict Plattform ist gemäß der Definition des medizinischen Zwecks in der Medizinprodukteverordnung, Artikel 2 Nummer 12, festgelegt:

[!IMPORTANT] Künftige Zweckbestimmung der Minddistrict Plattform unter der Medizinprodukteverordnung:

Die Plattform, einschließlich der Screening-Tools, wird innerhalb einer Beziehung zwischen Gesundheitsfachkraft und Patient:in in ambulanten, stationären und Rehabilitationssettings (psychiatrisch und somatisch) von qualifizierten Gesundheitsfachkräften (z. B. Psycholog:innen, Psychiater:innen, Ärzt:innen und anderen approbierten Fachkräften für psychische Gesundheit) eingesetzt, die Behandlungspfade für einzelne Patient:innen konfigurieren, indem sie verschiedene Arten digitaler Tools auswählen, die den Bedürfnissen ihres Patienten oder ihrer Patientin am besten entsprechen. Nur Gesundheitsfachkräfte und Gesundheitseinrichtungen können Patient:innen die Medizinprodukt-Screening-Tools der Minddistrict Plattform zuweisen.

Jedes Screening-Tool hat eine definierte Population (Erwachsene, Jugendliche oder Kinder) und dient dem Monitoring von Patient:innen hinsichtlich einer oder mehrerer der folgenden Erkrankungen: Depression; bipolare Störung; generalisierte Angststörung und andere Angststörungen, einschließlich Panikstörung, Agoraphobie, sozialer Phobie und spezifischer Phobie; Zwangsstörung; posttraumatische Belastungsstörung, einschließlich komplexer PTBS; Substanzgebrauchsstörung und Glücksspielstörung; Essstörung; Schlafstörung; ADHS und damit verbundene Beeinträchtigung der Exekutivfunktionen; Autismus-Spektrum-Störung; somatoforme Störung; Psychose (Risiko); Persönlichkeitsstörung; Verhaltens- und emotionale Störungen mit Beginn in der Kindheit und Jugend; leichte Intelligenzminderung; verhaltensbezogene/psychische Belastung durch chronische Schmerzen oder andere somatische Erkrankungen; sowie verhaltensbezogene/psychische Belastung durch beruflichen Stress.

Eine Teilmenge der Screening-Tools bietet ein transdiagnostisches Monitoring der allgemeinen psychiatrischen Symptomschwere, des Funktionsniveaus, der Beeinträchtigung oder der Lebensqualität über diese Erkrankungen hinweg, anstatt auf eine einzelne benannte Erkrankung zu screenen.

Gemäß Artikel 2 Nummer 53 MDR besteht der klinische Nutzen der Minddistrict Plattform in ihrer positiven Auswirkung auf das Patient:innenmanagement, die sich in zwei klinischen Hauptnutzen und einem indirekten Nutzen ausdrückt:

Klinischer Nutzen 1: Die Screening-Instrumente der Plattform ermöglichen eine indikative Klassifikation der Symptomschwere für verschiedene Indikationen, die in die eigenen Entscheidungen der Gesundheitsfachkraft über die Anpassung der Versorgungsintensität einfließt.

Klinischer Nutzen 2: Die Screening-Instrumente der Plattform unterstützen ein strukturiertes Monitoring der Symptomschwere und des Behandlungsverlaufs.

Klinischer Nutzen 3 (indirekt): Die digitalisierte Durchführung lizenzierter, validierter Screening-Instrumente unterstützt die Gesamtzuverlässigkeit der Monitoring-Daten und stellt keinen eigenständigen klinischen Nutzen dar. Für die Screening-Instrumente selbst wird keine direkte therapeutische Wirkung beansprucht; ein etwaiger Nutzen entfaltet sich im Rahmen der eigenen klinischen Entscheidungsfindung der Gesundheitsfachkraft.

Patient:innen können nicht-klinische Freund:innen/Gäste in einer rein betrachtenden/unterstützenden Funktion auf die Plattform einladen; diese Personen gehören nicht zur vorgesehenen Patientenpopulation und haben keinen Einfluss auf die medizinische Funktionalität der Software.

Nur die definierten Screening-Tools bilden das Medizinprodukt der Minddistrict Plattform; sie sind jedoch so konzipiert, dass sie sicher in Kombination mit den übrigen digitalen Tools der Plattform funktionieren. Andere digitale Tools wie psychoedukative Inhalte, Videotelefonie, Chat, Tagebücher, Grafiken und das CMS sind nicht Teil des Medizinprodukts der Minddistrict Plattform. Das CMS ermöglicht es Gesundheitseinrichtungen, eigene Inhalte für den eigenen Gebrauch zu entwickeln; solche von Kund:innen entwickelten Inhalte werden von Minddistrict nicht auf dem Markt bereitgestellt.

Das Medizinprodukt der Minddistrict Plattform ist nicht bestimmt für: den Einsatz in Notfall- oder Akutsituationen, die eine sofortige klinische Intervention erfordern (z. B. akute Suizidgefahr, akute Psychose); die Verwendung als alleinige Grundlage für klinische Entscheidungen ohne Überprüfung durch eine Gesundheitsfachkraft; den Ersatz des klinischen Urteilsvermögens oder einer persönlichen Untersuchung; die Anwendung bei Patient:innen, die keine zuverlässigen Selbstauskünfte geben können; oder für Situationen, die eine physiologische Echtzeitüberwachung oder eine sofortige Eskalation erfordern.

3.1.1. Indikationen

Das Medizinprodukt der Minddistrict Plattform ist je nach Modul für verschiedene Indikationen bestimmt. Nicht alle Module gelten für alle Indikationen. Jedes Screening-Instrument hat eine definierte Population (Erwachsene, Jugendliche oder Kinder) und dient dem Monitoring von Patient:innen hinsichtlich einer oder mehrerer der folgenden Erkrankungen:

Depression;
bipolare Störung;
generalisierte Angststörung und andere Angststörungen, einschließlich Panikstörung, Agoraphobie, sozialer Phobie und spezifischer Phobie;
Zwangsstörung;
posttraumatische Belastungsstörung, einschließlich komplexer PTBS;
Substanzgebrauchsstörung und Glücksspielstörung;
Essstörung;
Schlafstörung;
ADHS und damit verbundene Beeinträchtigung der Exekutivfunktionen;
Autismus-Spektrum-Störung;
somatoforme Störung;
Psychose (Risiko);
Persönlichkeitsstörung;
Verhaltens- und emotionale Störungen mit Beginn in der Kindheit und Jugend;
leichte Intelligenzminderung;
verhaltensbezogene/psychische Belastung durch chronische Schmerzen oder andere somatische Erkrankungen;
sowie verhaltensbezogene/psychische Belastung durch beruflichen Stress.

Nur die definierten Screening-Tools bilden das Medizinprodukt der Minddistrict Plattform; sie sind jedoch so konzipiert, dass sie sicher in Kombination mit den übrigen digitalen Tools der Plattform funktionieren. Andere digitale Tools wie psychoedukative Inhalte, Videotelefonie, Chat, Tagebücher, Grafiken und das CMS sind nicht Teil des Medizinprodukts der Minddistrict Plattform. Das CMS ermöglicht es Gesundheitseinrichtungen, eigene Inhalte für den eigenen Gebrauch zu entwickeln; solche von Kund:innen entwickelten Inhalte werden von Minddistrict nicht auf dem Markt bereitgestellt.
Das Medizinprodukt der Minddistrict Plattform ist nicht bestimmt für: den Einsatz in Notfall- oder Akutsituationen, die eine sofortige klinische Intervention erfordern (z. B. akute Suizidgefahr, akute Psychose); die Verwendung als alleinige Grundlage für klinische Entscheidungen ohne Überprüfung durch eine Gesundheitsfachkraft; den Ersatz des klinischen Urteilsvermögens oder einer persönlichen Untersuchung; die Anwendung bei Patient:innen, die keine zuverlässigen Selbstauskünfte geben können; oder für Situationen, die eine physiologische Echtzeitüberwachung oder eine sofortige Eskalation erfordern.

Eine Teilmenge der Screening-Tools bietet ein transdiagnostisches Monitoring der allgemeinen psychiatrischen Symptomschwere, des Funktionsniveaus, der Beeinträchtigung oder der Lebensqualität über diese Erkrankungen hinweg, anstatt auf eine einzelne benannte Erkrankung zu screenen.

Eine weitere Teilmenge (Multi-Domain-Triage-Instrumente) screent innerhalb einer einzigen strukturierten, zweistufigen (explorativen und vertiefenden) Erhebung auf mehrere der oben genannten Erkrankungen und bewertet zusätzlich Schweregrad, Risiko (z. B. Suizid, Aggression, Selbstvernachlässigung), Komplexität und Verlauf der Symptome, um eine vorläufige Empfehlung zum Versorgungspfad bzw. zur Überweisungsstufe für die behandelnde Gesundheitsfachkraft zu erstellen; diese Empfehlung hat ausschließlich beratenden Charakter, muss von der Gesundheitsfachkraft vor jeder Überweisungsentscheidung durch eine direkte Beurteilung des Patienten/der Patientin verifiziert werden, und die Gesundheitsfachkraft behält das volle Ermessen, auf Grundlage des eigenen klinischen Urteils davon abzuweichen.

3.1.2. Anwendungsbeschränkungen und Kontraindikationen

Das Medizinprodukt der Minddistrict Plattform ist nicht für die Anwendung in den folgenden Situationen bestimmt:

Notfall- oder Akutsituationen, die eine sofortige klinische Intervention erfordern (z. B. akute Suizidgefahr oder akute Psychose); die Software ist nicht dazu bestimmt, als System zur Notfallerkennung oder Krisenintervention zu fungieren;
Verwendung als alleinige Grundlage für Diagnose, Behandlungsentscheidungen oder klinische Triage ohne Überprüfung durch eine Gesundheitsfachkraft;
Ersatz des klinischen Urteilsvermögens oder einer persönlichen Untersuchung;
Verwendung durch Patient:innen, die keine zuverlässigen Selbstauskünfte geben können (z. B. bei schwerer kognitiver Beeinträchtigung, akuter Intoxikation oder schweren psychotischen oder manischen Zuständen);
Situationen, die eine physiologische Echtzeitüberwachung oder eine sofortige Eskalation erfordern und in denen eine verzögerte Reaktion Schaden verursachen könnte.

3.2. Einstellungen und Updates

3.2.1. Technische Anforderungen

Sie benötigen eine persönliche E-Mail-Adresse und ein Gerät mit Internetzugang [Desktop oder Laptop (Windows-PC, Mac und Linux), Smartphone oder Tablet]. Für die Nutzung der Minddistrict Plattform ist eine Internetverbindung erforderlich. Eine Übersicht der unterstützten Webbrowser und Geräte finden Sie hier:

Desktop & Laptop (Windows-PC, MacBook und Linux)

Webbrowser in der jeweils aktuellen Version:
- Google Chrome;
- Edge;
- Safari;
- Firefox.

Bitte beachten Sie, dass sich die technischen Anforderungen mit neueren Versionen des Medizinprodukts ändern können.

3.2.2. Installation

.Informationen zur Anmeldung und zum Zugriff auf die Minddistrict Plattform finden Sie auf unseren Support-Seiten : Einloggen. Eine Zusammenfassung finden Sie nachstehend.

Wenn Sie Minddistrict nutzen möchten, benötigen Sie ein Fachkraft-Konto (professional account) auf einer Minddistrict Plattform. Der Application Manager oder der Helpdesk Ihrer Organisation kann ein Fachkraft-Konto für Sie erstellen, mit dem Sie sich anmelden können.

Sobald Ihr Konto erstellt wurde, erhalten Sie eine Willkommens-E-Mail. Klicken Sie auf den Link in der E-Mail, um Ihr Passwort zu erstellen. Ihr Konto öffnet sich automatisch im Browser, sodass Sie sofort mit der Arbeit beginnen können.

Ihr Konto ist passwortgeschützt; für Ihr Passwort gelten die folgenden Anforderungen:

mindestens 12 Zeichen;
mindestens ein Sonderzeichen (z. B. !@#$%*).

Fachkräfte haben ausschließlich Zugriff auf die Webanwendung, da für sie derzeit keine Smartphone-App verfügbar ist. Patient:innen und ihre Bezugspersonen können hingegen sowohl die Webanwendung als auch die Smartphone-App nutzen.

Die Minddistrict Plattform ist jederzeit verfügbar und kann standortunabhängig genutzt werden.

3.2.3. Sicherheitsupdates

Geräte und Software der Nutzer:innen sollten stets auf dem aktuellen Stand der Technik gehalten werden, da dies bekanntermaßen das Risiko einer Kompromittierung verringert. Halten Sie das Betriebssystem und den Webbrowser Ihres Geräts auf dem neuesten Stand und installieren Sie Sicherheitsupdates, sobald diese verfügbar sind. Schützen Sie Ihr Gerät mit einem Zugangscode oder einer biometrischen Sperre. Geben Sie Ihr Passwort oder Ihren PIN-Code nicht an Dritte weiter.

Melden Sie sich bei der Nutzung eines gemeinsam genutzten Geräts (z. B. einer Gesundheitseinrichtung) am Ende jeder Sitzung, in der Sie in Ihrem Minddistrict-Konto gearbeitet haben, ab.

Stellen Sie außerdem sicher, dass Patient:innen, die ihre Sitzung beendet haben, abgemeldet werden, bevor Sie ein gemeinsam genutztes Gerät an andere Patient:innen weitergeben.

3.3. Tools und Funktionalitäten

Minddistrict ist eine E-Health-Plattform, die Blended Care ermöglicht. Als Fachkraft können Sie digitale Interventionen und Tools auswählen, um Ihren Behandlungsplan zu unterstützen und die Versorgung direkt auf die Bedürfnisse Ihrer Patient:innen zuzuschneiden.

Informationen zu den Tools und Funktionalitäten der Minddistrict Plattform finden Sie auf unseren Support-Seiten: https://support.minddistrict.com/de/support/solutions/articles/17000125085-wie-verwende-ich-module-tageb%C3%BCcher-aktionspl%C3%A4ne-und-andere-tools-. Eine Zusammenfassung finden Sie nachstehend.

Funktionalität	Beschreibung
Aktionsplan	In einigen mobilen Modulen haben Patient:innen die Möglichkeit, einen Aktionsplan zu erstellen. Aktionspläne ermöglichen es Patient:innen, ein persönliches Ziel festzulegen, auf das sie hinarbeiten, und ihren Fortschritt regelmäßig zu bewerten. Der Aktionsplan erinnert die Patient:innen regelmäßig daran, ihren Fortschritt zu verfolgen.
Tagebücher/Tracker	Ein Tagebuch oder Tracker ist ein Tool, um Einblick in die Muster und Fortschritte Ihrer Patient:innen zu gewinnen.
Nachrichtenfunktion	Sie können innerhalb des Moduls ein Gespräch mit Ihren Patient:innen beginnen. Über die Nachrichtenfunktion können Sie Ihren Patient:innen außerdem Feedback geben. Bitte beachten Sie, dass Feedback-Momente manchmal eine Eingabe der Gesundheitsfachkraft erfordern, bevor der Patient/die Patientin fortfahren kann.
Modul	Module sind validierte Online-Interventionen und können einen transdiagnostischen Ansatz verfolgen oder auf eine bestimmte Diagnose ausgerichtet sein. Patient:innen erhalten Psychoedukation, können Videos ansehen und Übungen durchführen. Als Gesundheitsfachkraft können Sie zu diesen Übungen Online-Feedback geben.
Pläne und Schemata	Ein Plan oder Schema kann Ihnen helfen, den Überblick innerhalb der Behandlung eines Patienten/einer Patientin zu behalten oder auf Ziele hinzuarbeiten.
Fragebögen/ROM	Minddistrict bietet mehrere Fragebögen an, die Gesundheitsfachkräfte im Rahmen der Behandlung einsetzen können. Sie können diese Fragebögen wiederholt in einem Zeitplan bereitstellen und so einen Messpfad erstellen, um wertvolle Einblicke in das Wohlbefinden Ihrer Patient:innen zu gewinnen.
Selbsthilfekatalog	Selbsthilfemodule können von Patient:innen gestartet werden. Patient:innen können selbstständig mit einem Modul ihrer Wahl arbeiten. Die Module sind so gestaltet, dass sie ohne Begleitung abgeschlossen werden können. Benötigen Patient:innen dennoch Feedback, können sie über die Chat-Funktion Kontakt zu ihrer Gesundheitsfachkraft aufnehmen.
Videotelefonie (sofern verfügbar)	Mit der Videotelefonie können Sie innerhalb der Plattform aus der Ferne ein Gespräch mit Ihren Patient:innen führen. Sie können auch einen Videoanruf mit anderen Gesundheitsfachkräften starten. Nicht jede Organisation bietet die Option der Videotelefonie an. In diesem Fall ist diese Funktion in der Plattform nicht verfügbar.

Die Screening-Instrumente bilden das Medizinprodukt der Minddistrict Plattform: 158 lizenzierte, bereits bestehende, klinisch validierte Instrumente, die von Minddistrict digitalisiert wurden, sowie der intern entwickelte Minddistrict-Triage-Fragebogen. Ein Screening-Instrument kann auch in ein psychoedukatives Modul eingebettet sein (zum Beispiel der PHQ-9 in einem KVT-basierten Depressionsmodul); in diesem Fall gelten dieselbe Zweckbestimmung und dieselben Vorsichtsmaßnahmen.

3.4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Dieser Abschnitt beschreibt die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Nutzung der Minddistrict Plattform:

Die Minddistrict Plattform ist nicht für die Verwendung in einem Notfall oder in einer Gefahrensituation bestimmt. In einem Notfall oder in einer Gefahrensituation sollten sich Patient:innen an ihre Gesundheitseinrichtung / ihren Leistungserbringer oder an den Notruf wenden.
Die Minddistrict Plattform ist nicht für den Einsatz in akuten Krisensituationen geeignet, einschließlich akuter Suizidgedanken. Patient:innen in einer Krise sollten angewiesen werden, sich sofort an ihre Gesundheitsdienstleister oder den Notruf zu wenden.
Verlassen Sie sich nicht auf Trigger, Schwellenwerte oder Benachrichtigungen der Plattform, um eine Verschlechterung des Zustands eines Patienten/einer Patientin zu erkennen. Die Plattform wird in einem Blended-Care-Setting betrieben: Setzen Sie das klinische Monitoring Ihrer Patient:innen über Ihre üblichen Wege unabhängig von Plattform-Benachrichtigungen fort und weisen Sie Ihre Patient:innen an, sich direkt an Sie zu wenden, wenn sich ihre Symptome verschlechtern.
Die Ausgaben der Screening-Instrumente dürfen niemals als alleinige Grundlage für Diagnose, Behandlungsentscheidungen oder klinische Triage verwendet werden; interpretieren Sie die Ausgaben stets im Kontext Ihrer eigenen klinischen Beurteilung.
Es kann vorkommen, dass eine Intervention für die Fähigkeiten des Patienten/der Patientin nicht geeignet ist, was zu Problemen bei der Zugänglichkeit führen kann.
Die Inhalte (Videos, Übungen, Psychoedukation) der Interventionen können zu einer Zunahme der Symptome führen, wenn der Patient/die Patientin empfindlich darauf reagiert.
Es kann vorkommen, dass die den Fachkräften aus Entscheidungsunterstützungsfragebögen bereitgestellten Daten auf fehlerhaften Dateneingaben beruhen.
Trotz sicherer Entwicklungsverfahren kann es vorkommen, dass Fehler (Bugs) in den Funktionalitäten des Produkts auftreten, die die Nutzung beeinträchtigen.
Eine fehlerhafte Implementierung oder Nutzung einer Drittanbieter-Integration kann zu falschen Daten in der Minddistrict-Akte des Patienten/der Patientin führen.

3.5. Kontraindikationen

Die Zusammensetzung der Patientenpopulation, die die Minddistrict Plattform in einer bestimmten Gesundheitseinrichtung nutzt, hängt von dieser Organisation und der jeweiligen Gesundheitsfachkraft ab, die die Behandlung erbringt. Eine Gesundheitseinrichtung / ein Leistungserbringer entscheidet in vollem professionellem Ermessen, ob ein bestimmter Patient oder eine bestimmte Patientin für eine Behandlung über die Plattform geeignet ist.

3.6. Nebenwirkungen

Nicht alle Patient:innen profitieren gleichermaßen von der Nutzung der Minddistrict Plattform. Führt die Nutzung nicht zu den erhofften Verbesserungen, kann dies unter Umständen ein Gefühl der Enttäuschung hervorrufen. Darüber hinaus ist es möglich, dass im Rahmen der Minddistrict Plattform belastende Themen aufkommen, die innerlich aufwühlen können. Der Einsatz psychotherapeutischer Techniken kann zu unerwünschten Wirkungen führen, wie etwa einer anfänglichen Verschlechterung der Symptome.

Wird die Belastung für den Patienten/die Patientin im Verlauf der Nutzung der Minddistrict Plattform zu groß, empfehlen wir, dass der Patient/die Patientin eine Pause einlegt und mit seiner/ihrer Gesundheitsfachkraft darüber spricht. Treten im Rahmen der Nutzung der Minddistrict Plattform Nebenwirkungen auf, können Patient:innen dies ihrer Gesundheitsfachkraft melden. Bei Bedarf können Gesundheitsfachkräfte Nebenwirkungen an den Helpdesk ihrer Organisation melden oder eine E-Mail an compliance@minddistrict.com senden.

3.7. Hosting und Datenspeicherung

Alle Plattform-/Produktionsserverdaten, einschließlich personenbezogener (Gesundheits-)Daten der Nutzer, werden bei unserem Hosting-Anbieter Intermax Cloudsourcing B.V. in gesicherten Rechenzentren in den Niederlanden gespeichert. Diese Rechenzentren verfügen über alle notwendigen physischen Sicherheitskontrollen, die man von einem hochmodernen Rechenzentrum erwartet (Überwachung rund um die Uhr, Kameras, Besucherprotokolle, Zutrittsanforderungen). Unser Hosting-Anbieter Intermax ist nach ISO 27001, ISAE 3402 Typ II und ISO 14001 zertifiziert.

4. QUALIFIKATION DER ENTWICKLER:INNEN

Minddistrict entwickelt seine Tools auf der Grundlage evidenzbasierter Leitlinien in direkter Zusammenarbeit mit Patient:innen und Gesundheitsfachkräften. Die Software wird von unseren Ingenieur:innen entwickelt, die Best Practices und branchenübliche Richtlinien für sichere Programmierung befolgen, die sich an den OWASP Top 10 orientieren. Darüber hinaus sind unsere Entwickler:innen darin geschult, die Anforderungen unseres implementierten Informationssicherheits-Managementsystems und unseres Qualitätsmanagementsystems zu erfüllen.

5. DATENSCHUTZ

Der Zugang zum Konto ist durch ein Passwort und (sofern aktiviert) durch eine Zwei-Faktor-Authentifizierung geschützt. Der Zugang zur App ist durch eine individuell festgelegte fünfstellige PIN geschützt. Minddistrict erfüllt die Datenschutzanforderungen der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO). Darüber hinaus ist Minddistrict nach ISO 27001:2022 und NEN 7510:2017 zertifiziert und verfügt über eine ISAE 3000 Typ-II-Erklärung mit Schwerpunkt Informationssicherheit. Weitere Einzelheiten zur Verarbeitung personenbezogener Daten finden Sie in Ihrem Konto auf der Minddistrict Plattform. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an compliance@minddistrict.com.

6. SYMBOLLEGENDE

Symbol	Beschreibung
	Hersteller ISO 7000-3082 Name und Adresse des Herstellers des Medizinprodukts
	Medizinprodukt ISO/DIS 15223- 1:2020 Reference no. 5.7.7 Dies ist ein Medizinprodukt
	CE-Kennzeichnung Communauté Européenne Auf dem erweiterten Binnenmarkt des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) gehandeltes Produkt, erfüllt hohe Standards in Sicherheit, Gesundheit und Umweltschutz.
	Gebrauchsanweisung beachten ISO 7000-1641 Die Nutzerin oder der Nutzer muss die Gebrauchsanweisung zusätzlich beachten.
	Veröffentlichungsdatum ISO 7000-2497 Datum, an dem das Medizinprodukt als solches veröffentlicht wurde
	Warnung ISO 7000-0434A Warnungen und nötige Vorsichtsmaßnahmen